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我院近期拟对肺功能仪项目启动采购程序，为充分创造条件让供应商参与我院采购项目，根据《政府采购信息发布管理办法》（财政部令〔2019〕101号）、《关于开展政府采购意向公开工作的通知》（财库〔2020〕10号）精神，现将有关该项目的主要用途、功能及使用目的、采购需求（技术参数、主要配置、售后服务等）进行公示。详见采购需求书。
本次公示是本单位采购工作的初步安排，具体采购项目情况以相关采购公告和采购文件为准。
公示期：****-****。
如有异议，请于公示期内，书面送（寄）达我处，逾期不予接受。
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采购需求书
一、项目概况及总体要求
肺功能仪为开展 GCP、慢性气道炎症疾病的早期预防、早期诊断、早期干预治疗及定期监测观察疗效和病情变化主要工具。肺功能及呼吸生理技术为许多呼吸系疾病诊治指南中诊断观察疗效及病情的主要方法手段。该项目挂网接受产品介绍报名，根据厂家报价情况及医院近期采购价格，本项目预算定为118万元。
二、采购用途
采购用途：□科研 □教学 医疗 □管理 □后勤 □其他
用途说明：
三、采购需求一览表（货物类）：
| 序号 | 货物名称 | 是否为进口设备 | 单位 | 数量 | 是否属核心产品 |
| 1 | 肺功能仪 | 接受进口产品 | 套 | 1 |
四、技术指标（按一览表中货物分别填写）
1. 肺功能仪 （ 1 台或套）
| 序号 | 指标项 | 重要性 | 指标要求 | 关键指标理由 |
| 1 | 功能要求 | 肺通气功能检查，包括：流速容量环；潮气量；呼吸频率；最大肺活量；用力肺活量；一秒量；二秒量；三秒量；一秒率；通气量；深吸气量；补呼气量；补吸气量；吸气峰值流速；呼气峰值流速；吸气肺活量；呼气肺活量；最大通气量等； | ||
| 2 | 功能要求 | 实时一口气气体稀释法残气测定，包括RV残气量、FRC功能残气量、TLC肺总量、残总比； | ||
| 3 | 功能要求 | 快速气体稀释法残气测定，含无需屏气，包括RV残气量、FRC功能残气量、TLC肺总量、残总比； | ||
| 4 | 功能要求 | 实时快速一口气法弥散功能检查和无需屏气的测试方法（内呼吸法或稳态发），包括一氧化碳法TLCOSB弥散量；COHb血红蛋白校正弥散量；KCO弥散率；TLCORB弥散量；FI-CO吸入CO浓度；FRC/TLC功能/肺总量；TLCOC校准(膜)弥散量；VA肺泡通气量；KCOC校准(膜)弥散率；FA-CO呼出CO浓度； | ||
| 5 | 功能要求 | ▲ | COPD患者可通过C2H2气体法测试无创心排量筛查心源性合并COPD疾病； | |
| 6 | 功能要求 | 支气管药物舒张试验软件前后肺功能等参数对比检查； | ||
| 7 | 主要技术参数与性能指标 | CO弥散气体分析器测定范围：0-0.4%；分辨率0.0002%；精度<1%; 响应时间：40ms； | ||
| 8 | 主要技术参数与性能指标 | CH4分析器：范围：≥0～0.33%；精度：≤0.003%； | ||
| 9 | 主要技术参数与性能指标 | ▲ | He氦气分析器范围：≥0-9.5%；精度：±0.05%； | |
| 10 | 主要技术参数与性能指标 | ▲ | C2H2分析器：范围：≥0～0.33%；精度：≤0.003%； | |
| 11 | 主要技术参数与性能指标 | NO气体分析器：范围：≥ 0到100ppm； | ||
| 12 | 功能要求 | ▲ | 具备自动支气管药物激发试验硬件装置，内置压缩机雾化装置；最新激发试验指南中规范化方法； | |
| 13 | 主要技术参数与性能指标 | 注明激发雾化罐喷雾功率且出厂前需经过标定； | ||
| 14 | 功能要求 | 激发规程至少包含2步法、5步法（乙酰甲胆碱和组胺）和高渗盐水法； | ||
| 15 | 功能要求 | 激发试验内置程序可采用乙酰甲胆碱和组胺、高渗盐水、一磷酸腺苷，缓激肽等作为激发药物和运动激发程序等判断气道反应性； | ||
| 16 | 功能要求 | 激发试验控制方法：肺功能计算机主机控制雾化给药时的吸气流速、给药时间和吸气相位等； | ||
| 17 | 功能要求 | 激发试验带有自动提示，在FEV1下降20%时即停止给药（即PD20或PC20），使病人检测无安全隐患； | ||
| 18 | 主要技术参数与性能指标 | ★ | 肺功能主机和脉冲振荡和体描箱等必须具备金属压差式流速传感器或皮托管压差式流速传感器或热线式传感器。阻力≤0.12Kpa/L/S，流速测量范围：≥0-16L/S，分辨率≤10ML/S，测量误差≤2%； | |
| 19 | 功能要求 | ▲ | 各部位的压差流速传感器能直接拆卸消毒；具备电加温功能避免水气结露以及消毒灭菌作用铂合金金属材料或压差式皮托管材料； | |
| 20 | 主要技术参数与性能指标 | ▲ | 流速传感器容量范围: ≥0-20L；精度≤±3%或±50mL；分辨率: ≤1ml； | |
| 21 | 功能要求 | 所有的流速传感器具备容积定标功能，具备3升定标桶，能满足呼吸质控要求,具有单流速及三流速定标； | ||
| 22 | 功能要求 | ★ | 具备脉冲振荡法肺功能测定气道阻力R5和中心气道阻力R20功能； | |
| 23 | 功能要求 | ▲ | 脉冲振荡需具备顺应性包括肺顺应性（Cl)、气管顺应性（Cb）和胸廓顺应性（Cw）等图谱； | |
| 24 | 功能要求 | ▲ | 具备Intrabreath阻力的容积依赖性和流速的依赖性分析； | |
| 25 | 功能要求 | 阻抗容积图（Z—V图）反映慢阻肺患者气体陷闭状况； | ||
| 26 | 功能要求 | 共振频率Fres分析，反映粘性阻力的非常敏感的指标； | ||
| 27 | 功能要求 | ▲ | 具备哮喘信息面积图和电抗面积图 | |
| 28 | 主要技术参数与性能指标 | 呼吸总阻抗Zrs，振荡频率为0到35Hz连续频率的阻抗，即R5、R10、R25、R35等，不同振荡频率时的电抗X，如X10、X25、X35等； | ||
| 29 | 功能要求 | 在脉冲振荡设备上可以测定肺通气功能检查； | ||
| 30 | 主要技术参数与性能指标 | 振荡发生器：脉冲间隔0.1-6秒，脉冲时长45毫秒，频率范围≥0-100赫兹，相对阻力≤0.2KPA/L/S； | ||
| 31 | 主要技术参数与性能指标 | 大气压采样传感器：范围200…1400KPa，精度0.5%； | ||
| 32 | 主要技术参数与性能指标 | 温度采样传感器：范围-2…45°C，精度1%；湿度采样传感器：范围0…100%，精度1%； | ||
| 33 | 主要技术参数与性能指标 | 阻断阀口腔压力传感器：范围：200…400mmHg；精度：0.5%；阻断时间：2ms； | ||
| 34 | 主要技术参数与性能指标 | ★ | 体积描计（体描箱）残气及胸腔气量：ITGV，RV，TLC，ERV，IC，RV%TLC等； | |
| 35 | 功能要求 | 体积描计（体描箱）气道阻力：R0.5，Rtot，Reff，SRtot，SReff，Rmid，SRmid等； | ||
| 36 | 功能要求 | 体积描计（体描箱）呼吸功：Work of breath IN，Work of breath EX，Work of breathing，Power of breathing等； | ||
| 37 | 功能要求 | 体积描计（体描箱）闭合容量：CV，CC； | ||
| 38 | 功能要求 | P0.1 驱动测试，含最大吸气压、最大呼吸压、100毫秒呼吸肌肌力的测定； | ||
| 39 | 功能要求 | 定容定压式箱体，全铝合金框架，防爆有机玻璃，应同时符合ATS、ERS标准； | ||
| 40 | 功能要求 | 主机带有完全开放式的预计值系统，采用中国人预计值系统，医院可以根据需要写入自己本地区的相关预计值； | ||
| 41 | 主要技术参数与性能指标 | 所投产品符合CE或FDA或CFDA认证； | ||
| 42 | 主要技术参数与性能指标 | 提供本次投标详细配置清单包含原厂系统，控制台含电脑、打印机 | ||
| 43 | 售后服务 | 提供同类产品在江苏省内可进行规范化进修或参观学习医院名单； | ||
| 44 | 售后服务 | 售后服务及时，24小时内有响应且上门服务，如果遇到故障72小时工作日内无法修复，必须提供紧急备用机和备用配件； | ||
| 45 | 耗材要求 | 如果有专机专用耗材或通用耗材呼吸过滤器请提供省平台中标价格和中标编码。 |
注: ★和▲关键参数需要提供制造商原厂Datasheet技术参数或技术手册或说明书报告模板等文件说明。如果装机时配置和参数缺损不符合用户要求，采购方有权利做退货处理
五、商务和服务需求
| 序号 | 商务和服务项目 | 重要性 | 商务和服务要求 |
| 1 | 供货期 | 合同生效后 12 个月内 | |
| 2 | 保修期 | 保修期 3 年 | |
| 3 | 原厂售后 服务承诺 | （1）在保修期内，如有损坏或质量不合格者，卖方应及时给予修复和更换，其修理和更换应免费。正常修理周期和修理期间需提供免费测试。 （2）在保修期期满前一个月，供应商必须指派专业人员上门检测仪器，确保仪器的指标符合验收标准，如有问题应作为保修内容给予免费处理。 （3）在保修期外，卖方为仪器提供终身维修服务，维修问题出现时，按技术参数服务要求相应条款处理。 （4）在保修期内，如果原厂方鉴定设备因为人为损坏，厂方须出具具有法定权威性第三方检测证明，否则一律视为保修范围内容处理。 （5）承诺在硬件条件允许的情况下，终身免费升级软件，并对新软件的功能免费培训。要求供货厂家在中国设立固定维修站，并配备专业维修工程师，提供及时有效的售后服务并配合包括所有附件在内的安装、调试和验收。 （6）终身提供免费的应用咨询及技术帮助。 | |
| 4 | 培训 | 按照技术参数内的培训要求进行培训 | |
| 5 | 验收标准 | 按供货方合格证书技术资料中的精度、质量要求和双方签订的合同技术附件所规定的条款进行验收。 | |
| 6 | 交货地点 | 点击登录查看（由医院工程技术人员指定的安装地点） | |
| 7 | 设备安装 场地测试 | 按照技术参数内设备安装场地测试要求 | |
| 8 | 设备安装调试 | 按照技术参数内设备安装调试要求 | |
| 9 | 付款方式 | 货到安装、验收合格并能够正常使用后，凭甲方出具的验收合格报告，乙方提供发票及其它票据入库。甲方从入库之日起3个月内付清货款。 |
六、特定资格条件
除《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的供应商应具备的条件外，采购人可以根据采购项目的特殊要求，规定供应商的特定资格条件，如国家或行业强制性标准等。但不得以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇。
1、企业营业执照、税务登记证加盖公章的复印件或经公证的复印件；
2、法定代表人授权委托书原件；
3、被授权人的身份证复印件（带原件备查）；
4、进口产品非制造商申请人需提供产品销售代理授权证明（非制造商申请人必须提供针对本项目的专项授权书或有效的产品代理证书复印件并加盖公章（带原件备查）;
5、医疗器械经营许可证复印件（加盖红章）；
6、所投产品的医疗器械注册证复印件（加盖红章）。
