开封市中心医院药物（医疗器械）临床试验机构新增专业备案指导服务项目竞争性磋商公告

**市中心医院药物（医疗器械）临床试验机构新增专业备案指导服务项目竞争 性磋商公告 （招标编号：YT02-DL-013） 项目所在地区：**省,**市 一、招标条件 本**市中心医院药物（医疗器械）临床试验机构新增专业备案指导服务项目已由项目 审批/核准/备案机关批准，项目资金来源为自筹资金 48.5万元，招标人为**市中心医院。 本项目已具备招标条件，现招标方式为其它方式。 二、项目概况和招标范围 规模：/ 范围：本招标项目划分为 1个标段，本次招标为其中的： (001)**市中心医院药物（医疗器械）临床试验机构新增专业备案指导服务项目; 三、投标人资格要求 (001**市中心医院药物（医疗器械）临床试验机构新增专业备案指导服务项目)的投 标人资格能力要求：《中华人民**国政府采购法》第二十二条规定; 本项目不允许联合体投标。 四、招标文件的获取 获取时间：从 2024年 07月 12日 09时 00分到 2024年 07月 23日 17时 00分 获取方式：线上获取 五、投标文件的递交 递交截止时间：2024年 07月 24日 15时 00分 递交方式：**市中心医院后勤楼二楼会议室纸质文件递交 六、开标时间及地点 开标时间：2024年 07月 24日 15时 00分 开标地点：**市中心医院后勤楼二楼会议室 七、其他 一、招标条件 本招标项目**市中心医院药物（医疗器械）临床试验机构新增专业备案指导服务项目，已 由相关部门批准，资金来源为自筹资金，已落实。采购人为**市中心医院。本项目已具备 招标条件，现对该项目进行竞争性磋商招标，欢迎符合相关条件的潜在投标单位参加投标， 有关事项公告如下： 二、项目概况 1、项目名称：**市中心医院药物（医疗器械）临床试验机构新增专业备案指导服务项目； 2、资金来源：自筹资金，已落实； 3、预算金额：48.5万元； 4、项目地点：**市境内； 5、项目内容：本项目为**市中心医院药物（医疗器械）临床试验机构新增专业备案指导 服务项目；完善药物、医疗器械临床试验的体系文件及 SOP，并进行培训，让医院人员熟悉 体系文件及规范；帮助拟备案专业的主要研究者获得法规要求的三个以上药物临床试验经 验；辅导临床试验机构和拟备案专业通过药监部门现场核查，并顺利完成备案（具体要求详 见第六章服务需求）； 6、服务期限：6个月； 7、服务标准：确保采购人拟新增备案专业满足国家临床试验机构备案标准，并顺利通过药 监部门现场核查。 8、本项目是否接受联合体投标：否； 9、是否接受进口产品：否； 10、是否专门面向中小企业：否。 三、响应人资质要求 1、满足《中华人民**国政府采购法》第二十二条规定； （1）具有独立承担民事责任的能力； （2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度（提供 2023年财务审计报告, 新成立公 司按实际成立年限提供，成立不足一年的提供财务报表）； （3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力； （4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；（提供投标截止时间前三个月内任意一 个月依法缴纳税收证明和社会保障资金的证明资料） （5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；（提供无重大违法记 录的书面声明） （6）法律、行政法规规定的其他条件。 2、落实政府采购政策满足的资格要求： 本项目落实节能环保、中小微企业扶持、促进残疾人就业等政府采购政策。 3、本项目的特定资格要求 3.1、供应商须具有独立承担民事责任的能力（具有有效的营业执照）； 3.2、响应人自行出具本单位无商业贿赂及无不正当竞争行为的承诺书； 3.3、未列入“信用中国”（略）gov.cn 网站的“失信被执行人”和“重大税收 违法失信主体”及“中国政府采购网”（略）gov.cn 网站的“政府采购严重违法失信行 为记录名单”（提供“信用中国”和“中国政府采购网”网站的查询信息截图），查询时间自 公告发布之日起至投标截止时间）； 3.4、单位负责人为同一个人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得同时参加投标（以 “国家企业信用信息公示系统”查询为准，需包含公司基本信息、股东信息及股权变更信息 内容）； 4、本项目不接受联合体投标； 注：本项目实行资格后审，资格审查的具体要求见竞争性磋商文件。 四、报名和磋商文件的获取 4.1时间： 2024年 7月 12日至 2024年 7月 23日（法定公休日、法定节假日除外），每天 9： 00～11：30，下午 14：30～17：00（**时间）。 4.2方式：线上获取，需提供法人授权委托书及响应人应具备的条件及资格所需资料发送至 邮箱：（略）@qq.com，发送完邮件后，确认邮件是否发送成功以收到回复为准，邮件 名称统一为“项目名称＋供应商单位名称”。审核通过后，将向各单位邮箱发送磋商文件， 请各单位注意查收，如有遗漏自行负责。 4.3售价：竞争性谈判文件售价为人民币 500元/份，售后不退。 注：不符合投标资格的将被招标代理机构拒绝，招标代理机构对报名资料的审验并不作为投 标单位资格条件的最终认定，投标单位应对资料的真实性、合规性负责；开标后，仍将由评 审委员会对投标单位的资格证明材料进行资格审核，不符合项目资格条件的投标单位的投标 将被拒绝。 五、磋商响应文件递交及开标信息 5.1 磋商响应文件递交时间：2024年 7月 24日下午 15时 00分（**时间）。 5.2 逾期送达的或者未送达指定地点的磋商响应文件，采购人不予受理。 5.3 开标地点：**市中心医院后勤楼二楼会议室。 六、发布公告的媒介 本次招标公告在《中国招标投标公共服务平台》、《**省电子招投标公共服务平台》上公布。 七、联系事项 1.采购人信息： 名称：**市中心医院 地址：**市**河道街 85号 联系人：陈先生 电话：（略） 2.采购代理机构信息（如有） 名称：**岳腾工程咨询有限公司 地址：**市黄河大街中段金悦湾 7号楼 7楼 719室 联 系 人：王女士 联系电话：（略） 八、监督部门 本招标项目的监督部门为/。 九、联系方式 招 标 人：**市中心医院 地 址：**市**河道街 85号 联 系 人：陈先生 电 话：（略） 电子邮件：/ 招标代理机构：**岳腾工程咨询有限公司 地 址： **市黄河大街中段金悦湾 7号楼 7楼 719室 联 系 人： 王女士 电 话： （略） 电子邮件： （略）@qq.com 招标人或其招标代理机构主要负责人（项目负责人）： （签名） 招标人或其招标代理机构： （盖章）