关于取消意大利萨摩公司人工膝关节系统、人工髋关节系统中选资格并将该企业列入违规名单的公告
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关于取消意大利萨摩公司人工膝关节系统、人工髋关节系统中选资格
并将该企业列入违规名单的公告
人工关节集中带量采购协议期满接续采购中选结果已于2024年6月起落地实施。近日,国家药监局组织对意大利萨摩公司(英文名称:SAMO S.p.A)的人工膝关节系统、非骨水泥型人工髋关节系统开展远程非现场检查,发现意大利萨摩公司存在“未有效识别中国法规要求、产品技术要求尺寸参数标识错误等问题”,综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求。****,国家药监局发布公告,对意大利萨摩公司人工膝关节系统和非骨水泥型人工髋关节系统,暂停进口、经营和使用。
按照国家医保局等八部门《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》(医保发〔2021〕31号)精神,经点击登录查看相关成员单位集体审议,该企业违背在申报材料中作出的承诺,违反《人工关节集中带量采购协议期满接续采购文件(采购文件编号:****)》有关条款,联合采购办公室决定取消意大利萨摩公司人工膝关节系统、人工髋关节系统中选资格,同时将该企业列入“违规名单”,暂停该企业自****至****参与国家组织耗材集中采购活动的申报资格。
特此公告。
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