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中山大学附属第三医院医用耗材集中遴选延长公告
医耗集[2024]10号
我院需购置医疗器械/耗材一批（详见附件），拟邀请具备相关资质并能提供所需产品的供应商参与竞价，相关供应商请于****至****到院本部设备科报名。
报名联系：吴老师****
办公时间：工作日，8：00 -12：00，14：30-17：00
办公地址：天河路600号中山三院9号楼设备科607室。
材料审核：吴老师****
一、产品及供应商资质证件审核要求：
(1) 产品证件审核申报表模板下载网址： https://pan.**.com/s/11P4FR3h5DSfd0z_jjb-LpA
提取码：0000
(2) 请仔细填写《中山大学附属第三医院消毒器械及一次性使用无菌医疗器械证件审核申报表》，以下简称申报表；
(3) 所需材料为：
1.审证材料一份；
2.报价材料一份（见上述链接文件《资料2：报价要求》,更新证件或已确定价格（例如集采）的产品无需此项）。
审证材料包括：
①申报表一式两份；
②所涉生产或经营公司营业执照、生产许可证，经营许可证，备案证明等；
③各级授权证明，包括个人授权（附身份证复印件）；
④产品注册证；
⑤产品检测报告（进口产品此项为报关单）、产品说明书、产品彩页、产品外包装实际拍摄图片，以上材料按序整理。
(4) 公司或个人被授权时间不得少于6个月，授权级别不能超过三级；
(5) 厂家相关三证授权必须有厂家章及配送商鲜章，供应商相关证件必须有公司鲜章；
(6) 所提供的产品外包装照片需清晰看到产品所有标签字迹;
(7)所有审证资料按序扫描成一份pdf文件（命名方式为公司简称+产品名称）发送至院感科邮箱****@163.com。
二、注意事项：
（1）请仔细核对各类证件号、有效期等，申报表中不要填错；
（2）请注意各类章需要盖齐，页面与该公司相关就需要有该公司的章；
（3）产品外包装图需清晰可见注册证号，批次，生产日期等，且尽量可见实物形状；
（4）所有材料请按顺序排列，不可随意错乱。
（5）请仔细阅读报价要求，按照示例填写。
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项目名称：过氧化氢生物指示剂
项目编号：****
项目清单：
| 序号 | 产品名称 | 单位 | 数量 | 技术参数 | 备注 |
| 1 | 过氧化氢生物指示剂 | 批 | 1 | 菌片为嗜热脂肪杆菌芽孢，标准化菌株ATCC TM 7953,符合ISO11138标准。 设备设计、生产及安全性具有国内外灭菌器监测兼容性验证，产品符合医疗器械许可。 快速获得生物监测判读结果，阴性生物监测结果≤25分钟, 阳性结果读取时间≤5 分钟。生物指示剂拔出后≤10 秒内放回，可恢复继续培养。 指示剂培养液平板式芽孢载体，指示剂标签上可做记录 配套的阅读器和生物生物指示物挤碎器。 适应所有过氧化氢低温等离子灭菌器。 |
项目名称：过氧化氢生物指示剂
项目编号：医耗集[2024]10号项目2
项目清单：
| 序号 | 产品名称 | 单位 | 数量 | 技术参数 | 备注 |
| 1 | 人工心肺机体外循环管道（套包） | 批 | 1 | 适用于心脏手术中供人工心肺机连接各个器械组成一个动脉系统和腔静脉系统回路。由主泵管组件、动脉-腔静脉组件、连接管、备用连接管、左心吸引管、右心吸引管、氧气管、接头、氧饱和度接头、连接帽等配件组成。产品符合医疗器械许可和国家质量要求。 |
