成都生物制品研究所有限责任公司注射用重组人C1酯酶抑制剂I期和Ⅱ期临床试验公开招标公告

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3.1 投标人必须是在中华人民共和国境内注册，具有相应的经营范围。 3.2 投标人必须是具有独立法人资格的CRO公司，遵守相关领域现行的国际、国内法律法规。 3.3单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得参加同一招标项目的投标。 3.4有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录，提供税款所属期为开标前6个月内（自****起至今）内任意1个月的税收完税证明（税种为增值税或企业所得税，如没有缴税，需提供税务零申报记录或税务局开具的免税证明或缓缴证明等）和任意1个月的社保缴纳证明（税务局或社保局出具）。 3.5投标人的资信证明：提供会计师事务所出具的2023年度财务审计报告（必须包括且不限于审计报告正文、资产负债表、利润表，现金流量表等资料）复印件，或开标前三个月（自****起至今）内银行出具的资信证明。 3.6投标人必须拥有完善的服务保障体系及质量控制体系，3年内无临床试验现场核查不合格的记录，并提供相关承诺书。 3.7服务团队专业人员配备齐全，经验丰富，具有高质量完成本招标项目的实力，并通过临床试验现场核查。 3.8 投标人必须提供合格的资格文件，以证明其符合投标条件和具有履行合同的能力。如提供的材料不真实，将可能导致其投标被拒绝。 3.9 其他资格条件：****起至今，投标人至少有3个以上（含3个）大包/承包治疗用生物制品Ⅱ期或Ⅲ期临床试验经验（至少负责临床试验项目的运营、医学、质量相关工作），另需具备2个以上（含2个）大包/承包治疗用生物制品Ⅰ期（BE试验除外）临床试验经验（至少负责临床试验项目的运营、医学、质量相关工作）。（需提供合同复印件并能体现合同签订时间及合同主要内容为大包/总承包Ⅰ或Ⅱ或Ⅲ期临床试验，资格条件中所述投标人业绩指投标人自身，子公司业绩无效）。