资阳市中医医院关于接收药品申报资料的公告

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根据我院临床诊疗工作需要，拟于近期接收药品申报资料，现将相关事项公告如下：
一、申报原则（必须同时满足）
（一）属于 药品和医用耗材招采管理系统 挂网药品；
（二）属于《药品品种申报目录》（附件3）包含品种；
（三）生产企业委托的药品配送企业应为与我院签订了药品采购合同的配送公司（不包括仅签订专供药品集采合同的配送企业），并在 药品和医用耗材招采管理系统 中已确认配送关系；
(四)申报资料的递交单位仅限于拟引入药品的生产企业唯一委托的配送企业；若同一生产厂家同一品种出现2家或2家以上药品配送企业提交生产企业授权委托书的，该品规该厂家的申报视为无效资料；
（五）各药品配送企业委托一人负责该公司所有品种的申报，若同一公司出现多人申报，经核查无误后，该公司所有申报视为无效申报；
（六）除临床治疗必需，原则上申报企业每个品种仅限申报1 种包装规格。
二、资料准备要求
（一）请按照附件1-12要求准备纸质资料，顺序编号，A4纸装订成一册，资料袋密封；资料袋上注明申报配送企业名称；附件1贴在文件袋表面。
（二）请另外准备一份《新药价格申报表》（附件12）和一份《新药申报评价指标》（附件5），单独用资料袋密封，在现场一并提交，同时需要准备U盘提供电子版。
上述两套申报资料如果未密封，现场将不予接收。
三、资料递交要求
递交截止时间：****（周一）下午17：00分；地点：点击登录查看沱东院区外科大楼负一楼药品采购办公室；
请提前递交申报资料；超过规定时间的申报资料将不予接收。不接受邮寄送达的申报资料。
四、其他要求
（一）申报企业不得直接与相关临床科室及医生联系，违者取消该品种的申报资格。
（二）所有申报资料不接受任何形式的更正；凡因申报资料填写不全或错误影响遴选结果的，由配送企业自行承担后果。
（三）不接收涉嫌违规违法行为或按假劣药品被处罚或曾发生过严重质量事件的药品生产企业与配送企业的申报资料。
（四）本次药品申报材料不作退还。
（五）本次申报药品评分细则见附件13。
（六）本次新药引进全程接受社会和医院纪检办监督，对引进过程中违反中央八项规定及廉洁自律相关规定，委托书弄虚作假等行为，欢迎实名举报！一经查实立即取消新药配送资格。

联系人： 李 艳 电话：****
纪检办电话：****

附件1-12：药品申报资料 点击/uploadfile/2024/0909/****23783.docx

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2024年 9月6日




附件1：封面





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药品申报资料





申报药品排列序号：
申报药品名称（一个品种准备一套资料）：
生产企业名称 ：
配送企业名称（盖章）：
配送企业委托代理人签名：


签署日期： 年 月 日
附件2：
药品申报资料目录

配送企业：（公章）
1.新药品种申报目录（附件3）
2.新药申报信息表（附件4）
3.新药申报评价指标（附件5，要求另外提供电子档资料）
4.新药申报承诺书（附件6）
5.新药申报廉洁承诺书（附件7）
6.药品质量保证承诺书（附件8）
7.药品生产企业授权委托书（附件9）
8.配送企业法人授权委托书（附件10）
9. 两票制 承诺书（附件11）
10.新药价格申报表（附件12，要求另外提供电子档资料）
11.药品生产企业营业执照、药品生产许可证、药品GMP证书（可为复印件，须清晰并 加盖生产企业公章；进口药品提供全国总代理相关资质，如药品经营许可证等，****后新注册的药品生产企业无需提供药品GMP证书）。
12.药品注册批件（可为复印件，须清晰并加盖生产企业公章；进口药品加盖全国总代理商鲜章；药品注册证过期须提供有效期内的药品再注册批件，有变更事宜需提交药品补充申请批件）。
13.属于国家 1.1类新药 品种的，须提供相关证明材料。
14.已申请受理（含通过）一致性评价的品种，须提交相关证明材料。
15.国家药品质量标准文件（药典或局颁标准）。
16.近期省（市）级或入关口岸药检所药品质量检验报告书。
17. 药品和医用耗材招采管理系统 挂网页面打印件。
18.医保品种提供当前执行最新版医保文件中品种所在页复印件和国家医保药品代码。
19.经原国家食品药品监督管理局批准的法定药品说明书及外包装的原件。
20.产品介绍资料，同类产品有效性、安全性、经济性等对比评价资料。

备注：以上要求提供的资料如有不适用或与国家现行政策或规定冲突的，请单页说明相关情况或提供相关依据。



















附件3
新药品种申报目录
配送企业： （公章）

序号	药品通用名	剂型	规格	申报了的品种请打	备注
1	维立西呱片	片剂	5mg
2	注射用重组人脑利钠肽	粉针剂	0.5mg/ 500U/支
3	阿利西尤单抗注射液	注射液	1.0mL:75mg 预填充式注射笔
4	德谷胰岛素利拉鲁肽注射液	注射液	300u/支
5	非奈利酮片	片剂	10mg/片
6	复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液	注射液	500ml/袋
7	-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液	注射液	625ml/袋
8	注射用多种维生素（13）	注射剂	5ml/瓶

附件4
新药申报信息表
配送企业：名称（公章） 申报品种排列序号：

药品通用名		商品名
剂型		包装规格
生产厂家		批准文号
挂网采购类别		适用科室
药品来源	国 产 □ 川 产 □ 进口分装 □ 进 口 □
报销范围	医保甲□ 医保乙□ 自费□		基药类别	国家基药□ 非基药□
医保码
药品简介	例:药理类别、主要适应症、用法用量及疗程、储存运输条件、件包装量及空间占位大小（长 宽 高cm）等

备注：若因医保版本更新，医保信息以最新公布版本为准。


附件5
新药申报评价指标（ 一个品种一张表格）

配送企业（公 章）
生产企业：
申报药品名称： 剂型： 规格：
申报目录排列序号：

序号	指标内容	填列内容（配送企业填列）
1	药品未挂网或已脱网
2	药品是否符合两票制规定
3	是否存在涉嫌弄虚作假或违规的情形
4	是否国家组织集中采购中标药品
5	是否国家基本药物
6	是否国家谈判药品
7	是否原研药或通过一致性评价品种
8	医保药品大类（甲类/乙类/自费）
9	产地（国产/进口，若国产，是否川产，说明川内产地）
10	药品包装规格及包装量：（如10mg/ml*12片/盒/瓶等）
11	整包装价格： 元/（盒/瓶/袋)
12	最小包装规格申报单价： 元/（支、盒、瓶、板等）
13	药品效期（年）
14	适应症（说明书列明的具体适应症）
15	药品剂型：（如属于优势剂型请提供生产企业证明材料）
16	药品用量及用法：（每天用药次数及单次用量，用药便捷性和依从性等方面的要求）
17	药品存储（常温/冷藏/其他特殊要求）

附件6
新药申报承诺书
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本企业郑重承诺：在本次药品申报过程中，严格遵守医院各项规章制度，真实、准确、规范地填写各项申报资料；如存在申报信息填写错误，提供虚假申报材料或其他违规操作情形，被取消相关品种的申报或入院资格，企业愿意承担由此导致的一切后果。



生产企业（公章）： 配送企业（公章）：
签署日期： 年 月 日 签署日期： 年 月 日


附件7
新药申报廉洁承诺书

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为保证药品申报工作的合法开展，维护贵院正常的医疗、管理秩序，保障广大患者的健康和利益，企业特郑重承诺如下：
一、严格按照《药品管理法》、《招标投标法》、《反不正当竞争法》等有关法律、法规、规章、政策的规定，规范本企业的药品竞标工作以及药品准入贵院后的使用等工作，。
二、 保证遵守贵院的相关规定，严格规范医药代表和有关人员的促销行为并承诺如有违规行为，本企业保证接受贵院有权取消其代理品种准入资格的处理，如同时触犯相关规定的，贵院有权按相关规定处置。给贵院造成经济或名誉损失的，本企业愿意承担全部民事赔偿责任。
三、本企业保证加强对竞标、促销等工作的领导、监督和检查；加强对本企业员工进行法律、法规、规章、政策的教育，切实要求本企业全体员工遵守本承诺各条款的内容。
四、本企业或本企业员工上述行为本企业地区经理或销售代表变更须及时向贵院申请办理变更备案手续，未及时按规定办理者，由此产生的问题概由本企业承担全部的责任并服从贵院的处置。


生产企业（公 章）： 配送企业（公 章）：
配送企业委托代理人（签名）：
签署日期： 年 月 日 签署日期： 年 月 日




附件8
药品质量保证承诺书

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为加强药品质量管理，保证药品质量，维护消费者权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国质量法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规的要求，本企业特郑重承诺如下：
一、企业必须具备《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》、GMP证书或GSP证书并保证在规定的范围内经营。
二、药品质量符合国家现行规定的质量标准和有关质量要求。
三、企业所供进口药品，应提供《进口药品检验报告书》与《进口药品注册证》，并加盖企业质量管理机构原印章。
四、药品整件包装箱内附产品合格证，每批药品均附同批号的《药品检验报告书》并加盖企业原印章。
五、保证药品的包装、标签及说明书符合有关规定。包装牢固，符合储存和运输要求。
六、保证药品的储存及在途条件符合药品质量标准规定。
七、发现药品有质量问题、数量短少、破损等，所造成的损失由本企业全部承担。
八、对近效期药品，本企业销售人员应积极协商退、换货事宜。
九、企业严格按照医院采购计划数量及时配送药品。
十、紧急情况下，企业接到采购应急药品通知后，原则上应于4小时内将应急药品送达医院药库，并确保所供药品的质量合格。


生产企业（公章）： 申报企业（公章）：
签署日期： 年 月 日 签署日期： 年 月 日






附件9
药品生产企业授权委托书

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兹授委托 公司，负责我公司产品：委托申报药品通用名（商品名，规格）（如品种较多请单独附表） 在贵院参加新药的申报、配送及相关事宜。
委托时间： 年 月 日至 年 月 日，在撤销授权的书面通知以前，本授权书一直有效。


生产企业（全国总代理）（公章）
签署日期： 年 月 日




附件10
配送企业法人授权委托书
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兹授权 ，身份证号： ，电话 为本企业代理人，全权负责本次药品资料申报工作。委托时间： 年 月 日至 年 月 日
在撤销授权的书面通知以前，本授权书一直有效。被委托人签署的所有文件（在授权有效期内签署的）不因授权的撤销而失效。



配送企业名称（公章）：
法定代表人签名：
授权代表签名：
签署日期： 年 月 日

附：被委托人身份证复印件（正反面）

附件11
两票制 承诺书
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为严格执行国务院医改办等8部委印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行 两票制 的实施意见（试行）的通知》（国医改办发[2016]4号）及《关于公立医疗机构药品采购中推行 两票制 的实施方案（试行）》（川卫发[2017]55号）的要求，维护医疗卫生行业的良好形象和贵院药品采购供应管理工作的正常秩序，切实保障患者的健康和利益，本公司郑重承诺：
本公司向贵院配送的所有批次药品均符合 两票制 政策要求，向贵院提供相应的药品购销票据复印件，复印件中的药品生产或流通企业名称、药品名称、剂型、规格、效期、批号、数量等信息能相互应证，保证真实有效。若有违反，一切责任由本公司承担。


配送企业（公章）：
法定代表人（签名）：
签署日期： 年 月 日