新化县卫生健康局关于进一步规范全县公立医疗卫生机构药品、设备、医用耗材等采购管理的通知

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发布时间： **** 15:45

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新卫发〔2024〕25号

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关于进一步规范全县公立医疗卫生机构药品、设备、医用耗材等采购管理的通知

各公立医疗卫生机构：

根据《关于完善国家基本药物制度的意见》(国办发〔2018〕88号)、《关于印发医疗卫生机构医用耗材管理办法(试行)的通知》(国卫医发〔2019〕43号)、《关于进一步规范全省公立医疗卫生机构药品、设备、医用耗材等采购管理的通知》(湘卫医急发〔2024〕1号）和《关于进一步规范药品和医用耗材管理工作的通知》（娄卫函〔2023〕50号）等相关文件规定，为进一步规范我县****

本文件自****起施行，有效期5年。点击登录查看原制定的《关于进一步规范药品和医用耗材管理工作的通知》（新卫发〔2023〕34号），《关于印发的通知》（新卫发〔2023〕25号）予以废止。

特此通知。

附件:1.《新化县公立医疗卫生机构药品采购管理办法》

2.《新化县公立医疗卫生机构医疗设备及工程项目等采购管理办法》

3.《新化县公立医疗卫生机构医用耗材采购管理办法》

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附件1

新化县公立医疗卫生机构药品采购管理办法

第一章 总则

第一条 为全面落实《关于进一步规范全省公立医疗卫生机构药品、设备、医用耗材等采购管理的通知》(湘卫医急发〔2024〕1号）文件精神，进一步规范全县公立医疗卫生机构药品采购管理和制度建设，促进合理用药，减轻患者药费负担，杜绝药品采购中的不正之风，根据娄底市****

第二条 本管理办法适用于本县公立医疗卫生机构。

第二章 组织机构

第三条 机构设置。二级及以上医疗卫生机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事会”），基层医疗卫生机构要成立药事管理与药物治疗学组（以下简称“药事组”）。

第四条 组成人员。药事会主任委员由医疗机构负责人担任，药学和医务部门负责人及分管院领导等担任副主任委员。其他成员由具有中高级(二级医院中级及以上，三级医院高级)技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理和纪检专员等人员组成。药事组主任委员由医疗机构负责人担任，分管药学和医务部门的副院长担任副主任委员。其他成员由药学、医务、护理、医院感染、临床、行政管理科室等部门负责人以及纪检专员担任。药事会（组）人数为单数，不少于7人，药学、临床医学人数之和须占总人数一半及以上。药事会（组）每届原则上不超过3年，每届对成员进行动态调整。

第五条 职能职责。

1.贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章和技术管理规范；审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度并监督实施。

2.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录。

3.推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；对临床使用异常增量药品及时分析，查找原因，制定预警干预措施并监督实施。

4.分析、评估用药风险和药品不良反应或损害事件，并提供咨询与指导。

5.建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请购进、调整或淘汰药品品种或配送企业等事宜。

6.监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、高危药品、抗菌药物、抗肿瘤药物和辅助药品等的临床使用与规范化管理。

7.每年组织对所有医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训等；向公众宣传安全用药知识。

第六条 工作会议制度。会议召开每年不少于2次，并做好会议记录。需要通过药事会审批的事项包括但不限于以下几条：

1.新药的引进、在院供应目录药品的淘汰；

2.配送企业变更，业务从原有企业整体迁移至新企业；

3.三个或以上药品同时从一家配送企业更换到另一家配送企业；

4.药事管理的其他重大事项。

第三章 药品目录管理

第七条 药品采购目录。医疗卫生机构药事会（组）根据《国家基本药物目录》《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》等文件，结合本机构疾病治疗特点，合理确定和修订本机构临床用药目录，并遵循以下基本原则：

1.药品遴选必须遵循安全、有效、公平、经济等原则。

2.应优先配备使用国家基本药物、集中带量采购中选药品、医保谈判药品、医保目录内药品等。

3.对于非基本药物、非医保药品，应当经过医疗卫生机构药事会(组)充分评估论证。

4.按照“一品两规”有关规定，选择临床需要、疗效确切、安全性好的药品。儿童等特殊人群用药可不受“一品两规”限制。

第八条 新进药申请流程。

1.新进药的申请必须由临床科室提出，并组织不少于3名中级职称及以上、熟悉业务、具备专业能力的专家对拟提交的新药采购需求进行科内论证和集体决策，并从药师专家库中随机抽取3名及以上的院外药学专家参加，论证和决策过程全员签字存档，科室相关人数不够的应从其他科室协调人员参与。

2.药事会（组）必要时可对临床科室提交的新药采购需求进行初筛，药事会（组）随机抽取三分之二以上人员对初筛结果进行技术评估和论证，经参与评估论证的一半以上委员同意方可引入或淘汰，论证决策过程应全员签字存档。

3.医疗卫生机构将药事会（组）讨论的资料提交至卫健局，卫健局就是否符合国家基本药物制度等事项进行合规性、合法性审核。

4.医疗机构在药事会（组）会议结束后15个工作日内向卫健局书面报告情况。

5.允许医疗卫生机构临时采购药品，临时采购药品不纳入新进药管理。临时采购药品需经医院分管副院长签字同意后方可采购，同一药品全年临时采购不得超过四次，每次采购量不得超过一个月用量。

第四章 药品采购管理

第九条 采购流程。

1.药品采购由库管拟定出采购计划；

2.药剂科（药房）主任根据库存确定药品采购数量及配送企业并签字；

3.分管副院长对采购计划的合理性进行核定并签字；

4.院长签字决定进行采购（县级二级以上医院由分管副院长签字）；

5.药品采购员通过湖南省药品和医用耗材招采管理子系统进行点击采购。

所有药品必须严格遵守审批制度，要求科学合理确定采购量和库存量。非集采品种和疫情期间特殊采购品种，库存不得超过2个月。

第十条 紧急采购。因疫情等其他特殊原因导致药品严重短缺需临时网外采购时，需经单位主要领导审批，并向卫健局纪委和药政股报备。采购完成以后将采购申请表及相关依据交药政股备案。

第十一条 集采品种。

1.各医疗卫生机构要畅通集采中选产品进院渠道，不得以配送企业数量要求限制集采药品入院。

2.按规定在相关采购平台进行采购、公开交易，按约定采购量完成采购任务，严禁线下采购。

3.要优先采购使用集采中选产品，不得超比例采购非中选产品。

4.二级及以上医疗卫生机构集采药品原有厂家如需改变、新增，原则上选最低价厂家的药品。

第五章 配送企业管理

第十二条 各医疗卫生机构只能在我县备案的药品配送企业中进行遴选。二级和基层医疗卫生机构与配送企业签订合同不得超过10家，已经超过10家的要逐年递减，三级医院不得超过15家(单独配送集中带量采购药品的配送企业除外)。

第十三条 建立药品配送企业准入与淘汰制度。定期对配送企业配送能力实施评价，作为调整配送企业数量的主要依据。严禁实施药品集中配送或托管，严肃查处垄断医院药品配送权，违规收取药品进院费用行为。

第十四条 完善合同管理。采购的药品必须签署合同，药品严重短缺紧急采购例外；药品采购合同原则上一年一签，确有需要延长的，需经卫健局批准，一次最长不超过2年；合同期内网上价格、中标价等下降时，原有库存原则上按照新的价格进行调整。

第十五条 规范医药代表管理。各医疗卫生机构要严格落实医药代表登记备案制度，备案内容应包括其所在医药企业法人授权书（包括被授权人姓名、身份证号码、联系方式，授权负责推广的药品类别或品种以及授权期限）、被授权人身份证复印件以及加盖企业公章的廉洁承诺书等。对不再从事相关工作或终止劳动关系、停止授权的医药代表，医疗卫生机构应及时更新备案。接待医药代表须做到“三定三有”，即定时间、定地点、定人员，有预约、有流程、有记录。加强对医药代表活动的全程监督管理，采取预约接待方式，接待时做到有本单位相关业务和临床科室行政负责人至少2人以上同时在场。对医药代表存在下列行为的，应及时制止并视情向卫健局反映情况：

1.未经医疗卫生机构同意开展学术推广等活动；

2.未经备案的医药代表承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；

3.要求医生统计个人开具的药品处方数量；

4.误导医生使用药品、夸大或者误导疗效；隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息；

5.其他干预或者影响临床合理用药的行为。

第六章 入库验收

第十六条 各医疗卫生机构应当建立完善药品验收制度，由验收人员验收合格后方可入库。验收人员(仓库管理员)必须按照采购计划认真仔细核对药品生产厂家、通用名、品规、数量、质量及药品生产批号等要素，并录入本单位信息管理系统。不符合规定要求的，不得验收入库和使用。

第七章 储存管理

第十七条 按照药品贮存相关规定，完善贮存场所和设施设备，定期对库存药品进行养护与质量检查。储存场所必须符合消防等安全管理规定及病媒生物防制规定，并严禁烟火。

第十八条 各医疗卫生机构要建立药品定期盘点制度，原则上每半年至少盘点一次，并有纪检、财务等人员参与，做到账物相符、账账相符。

第八章 合理使用

第十九条 医师要遵循能口服不肌注、能肌注不输液的合理用药原则，依据相关疾病诊疗规范、用药指南和临床路径合理开具处方，优先选用国家基本药物、国家和省级集中采购药品及国家医保目录药品。

第二十条 加强处方点评。各医疗卫生机构要每月进行处方点评，门急诊处方的抽样率不少于总处方量的1‰，且每月点评处方绝对数不少于100张（不足100的则全部点评），并按要求进行处方点评通报。对不合理处方严格落实处罚措施。对合理使用率过低的药品，暂停或停止使用，提醒、约谈相关医务人员和药品生产或配送公司有关人员，并报告局药政股。

第二十一条 加强业务培训。重点加强合理用药和处方点评等业务培训，要求每年不少于两次，必须覆盖到所有医务人员，并且要有相关培训记录。

第九章 监督管理

第二十二条 药政股每年要对医疗卫生机构药品管理情况至少开展2次督查，每年至少参加一次二级及以上医疗卫生机构药品库存盘点，指导一定数量的基层医疗卫生机构库存盘点。

第二十三条 药政股每季度要对医疗卫生机构使用金额排名前20名的药品、省重点监控药品，进行监测分析，对使用量显著增长的药品实施专项点评，对用药不合理的责任科室和人员进行约谈、通报；对使用明显不合理的药品应暂停或停止使用。

第二十四条 医疗卫生机构重点、敏感岗位实行轮岗制。分管药品采购的领导、科室负责人原则上5年内轮换一次，采购员3年内轮换一次，并将轮岗情况在五个工作日内上报局药政股

第十章 稳妥推进院内带量采购

第二十五条 根据《娄底市****

1.所有院内带量采购药品必须通过湖南省药品和医用耗材招采管理子系统采购，严禁平台之外交易。

2.原则上实行单品种带量采购，由采购主体与生产企业进行价格谈判，确定成交价格；也可进行药品分包带量采购，由采购主体与经营企业进行价格谈判，但谈判结果必须体现单个药品价格降幅。原则上每个品规采购周期在1年以上。

3.原则上采购主体实行带量采购后，在湖南省药品和医用耗材招采管理子系统的基础上，总体平均降幅不低于15%。

4.采购主体不得收取其他任何费用及各种名目的利益输送。

5.已在我县备案的药品配送企业均可作为我县药品带量采购供货企业，各配送企业必须配合我县实施药品带量采购政策。

第十一章 规范药款支付管理

第二十六条 各医疗卫生机构要制定药款支付管理制度，规范医院药款支付流程，严防任性用权。

第二十七条 药款的支付流程：药品配送企业必须在药品送达后一个月内，及时主动向医院提供随货同行发票，由医院会计负责入账。需要付款时，由药品配送企业提出书面付款申请，经药房主任、会计、分管副院长、药事委员会负责人、院长签字后，由财务负责审核票据及相关手续是否完备后，方可启动付款程序。

第二十八条 县级二级医疗卫生机构付款超过50万元，基层医疗卫生机构付款金额超过10万元时，需按照“三重一大”制度的相关要求，及时召开班子会议集体研究，未经集体研究同意的不得付款。

第二十九条 对不及时向医院提供随货同行发票入账的药品配送企业，应予以批评教育，必要时可剔除出“优先付款”的选项。

第三十条 在医院确保支付干部职工工资待遇发放的情况下，各医院必须根据实际情况和支付能力科学合理地按约付款。严禁滥用付款审批权以权谋私。

第三十一条 为保障企业能够及时回款，提高药品配送企业配送的积极性。县****

附件2

新化县公立医疗卫生机构医疗设备和工程项目采购管理办法

第一章 总则

第一条 为全面落实《湖南省卫生健康委关于进一步规范全省公立医疗卫生机构药品、设备、医用耗材等采购管理的通知》（湘卫急发〔2024〕1号）文件精神，进一步规范全县****

第二条 本县所有公立医疗卫生机构（以下简称“采购人”）使用财政资金进行货物、服务及工程类采购活动的，适用本办法。

第二章 组织机构

第三条 机构设置。明确采购人为责任主体，坚持“谁采购、谁负责”原则，成立采购工作管理领导小组，由单位一把手任组长，分管采购工作的单位副职任副组长，各科室负责人为组成人员，领导小组下设办公室。

二级以上医疗卫生机构设立医学装备管理委员会，乡镇卫生院（街道社区****

第四条 岗位设置。采购人应建立有效制衡的政府采购内控制度，按照“分事行岗、分岗设权”的原则，明确各岗位在采购流程各环节的工作要求和执行标准。

1.装备委员会（或领导小组）：负责制定医学装备配置原则和标准，审核年度规划、采购预算。

2.采购工作管理领导小组组长：负责采购清单、采购上限值、采购方式的审定；负责第三方代理机构的确定；负责签订合同，负责验收结论和竣工结算的审定，负责款项支付的审批。

3.采购工作管理领导小组副组长：负责采购业务相关事项的审核；组织采购工作的具体实施；参与合同签订；组织履约验收和竣工结算。

4.采购领导小组办公室：负责向局党组起草采购批准报告；负责采购方式、审批流程的拟定；负责采购资料的整理归档和备案登记；组织价格咨询、合理确定上限值；组织简易采购的实施；参与合同签订和履约验收。

5.各相关科室：按照科室需求，负责采购方案、采购清单的编制；负责验收申请和款项支付申请；参与价格咨询、合理确定上限值、合同签订、履约验收和竣工结算。

6.财务室（或办公室）：负责编制年度采购计划、落实资金来源、按照合同约定支付款项；参与合同签订和履约验收。负责电子卖场的管理、操作和资料整理归档。

7.纪检监察联络员：负责对本单位采购业务的跟踪监督。

第三章 预算管理

第五条 强化采购预算管理。采购人应按照不能举债采购的原则，细化采购品目，落实资金来源，严禁无资金来源的采购。

1.在每年11月份前完成次年采购项目的预算编制，报局财务股、基建股备案。

2.严格按照年度预算实施政府采购，原则上不批准临时计划采购。

3.重大项目变更设计施工、变更预算增加或相关处理方案，必须严格按照新政办发〔2024〕10号文件要求审批后方可实施。

4.对限额标准以下的项目，结算价格原则上不超过合同价格。

第四章 审批流程

第六条 5万元以上的采购项目，必须执行采购审批程序。在一个财政年度内，采购人将一个预算项目下的同一品目或者类别的货物、服务、工程采购使用公开招标以外的方式多次采购，累计资金数额超过了公开招标数额标准的，属于以化整为零方式规避公开招标（项目预算调整或者经批准采用公开招标以外方式采购的除外）。

1.会议记录。5万元以上的采购项目，须纳入本单位“三重一大”事项决策范围，召开班子会议集体研究，做好会议记录，与会班子成员必须签名。

2.采购清单。采购人按需求编制采购清单，明确采购名称、规格、技术参数、市场参考价格。并有制表人、审核人、审批人签字；10万元以上的工程类项目，须具有体现工程特征的施工图及具备资质的预算咨询公司出示预算咨询报告。

3.报告批准。采购人向局党组提出采购申请报告，报告中要对采购项目的必要性、可行性、资金预算、资金来源及采购方式进行全面的表述，报告先须经驻点的局领导、然后负责采购的局领导审核，最后经局长审批。

4.采购申报表。申请报告经批准同意后，到局基建股领取采购申报表（见附件1、附件2），局基建股对采购方式进行审核，局财务股对预算管理和资金来源进行审核，局规划股对工程项目的规划要求进行审核，分管采购、财务的局领导及县****

第七条 实施备案制。限额标准以上的政府采购项目，经县****

第八条 国有资产登记。货物、工程类项目经审批后，到县财政局国资办办理登记手续。

第五章 采购方式

第九条 集中采购目录以内的限额标准以上的项目必须委托集中采购机构采购。

第十条 集中采购目录以外的限额标准以上的项目，必须按照政府采购程序进入公共资源交易中心采购；

第十一条 公开招标。货物和服务类项目公开招标数额标准为200万元，工程项目公开招标数额标准按照国家有关规定执行。必须进入公共资源交易中心采购。

第十二条 限额标准以下的采购项目（不含医疗设备），执行《湖南省政府采购电子卖场管理办法》。

具体操作：

1.5万元以下的采购项目，经本单位班子会议集体研究同意后，直接进入电子卖场采购；采购活动完成后报局基建股进行备案登记；

2.5万元以上（含5万元）的限额标准以下的采购项目，经局基建股组织二次询价，出示询价报告，采购人根据报告要求进入电子卖场采购。

3.二次询价参照简易采购程序；

4.对不具备在电子卖场采购的项目实施简易采购。

第十三条 简易采购。经批准后，采购人需对采购项目进行信息公开，可采用邀请公示、邀请函等方式，报名时间不少于3个工作日，报名单位不得少于3家，由县****

具体操作：

1.采购人对通过报名确定的3家以上供货商进行资质和身份验证；

2.采购人按照《新化县****

3.采购人对现场监督人员提出的合理化建议原则上应当采纳；

4.供货商在设定的上限值以下进行最终报价，以最低报价者中标；

5.由局基建股出示中标通知书。

第十四条 紧急采购。因自然灾害、事故灾难、公共卫生事件和社会安全事件等突发事件或经批准的项目所实施的紧急采购，采购方式由采购人按照相关领导的批示组织采购；采购完成后，应当完整保持与采购有关的文件和记录，在满足需求的前提下不得排除、限制竞争。

第六章 合理确定上限值

第十五条 50万元以上的工程项目。必须按照《新化县****

第十六条 100万元以上（含）的货物与服务项目。必须按照《新化县****

第七章 代理机构

第十七条 采购人应根据采购项目特点、采购代理机构专业能力和综合信用评价结果，依法自主择优选择代理机构。

第八章 招标文件

第十八条 限额标准以上的采购项目，必须按照《新化县****

第九章 合同管理

第十九条 政府采购项目必须实行合同管理制。不得将必须进行招标的项目化整为零或者以其他任何方式规避招标，不得违背招投标文件实质性内容签订合同。

1.限额标准以下的采购项目。合同须明确采购数量、质量、技术参数、价格、交货（完工）时间、验收、售后服务、质量保证金、付款方式、违约责任及争议处理方式等事项。

2.限额标准以上的采购项目。必须按照《新化县****

第十章 第三方监理制

第二十条 限额标准以上的新建、改扩建工程。须实行第三方监理制。

第十一章 履约验收

第二十一条 采购人是组织履约验收的责任主体。应强化内控管理，明确验收机制，依法履行验收义务，确定验收结论，并接受县****

1.进行了报建手续的重大建设工程。由县****

2.限额标准以下的采购项目。由采购人按照内控制度组织验收；

3.大型医疗器械采购项目。由采购人组织，成立验收组，制定验收方案，出具验收报告，必要时可聘请专家和质量检测专业机构参与。

第十二章 竣工结算

第二十二条 对投资在50万元以上的工程项目，推行“财政独立审核、审计全面复核”的投资审计模式。即：项目单位将结算资料报财政评审中心出具结算审核报告后，交审计事务中心出具审计复核意见进行结算。

第二十三条 对投资在50万元以下的工程项目，推行“业主独立审核、审计监督”的投资审计模式。即：项目单位内审或委托有资质的中介机构进行结算审核，并报审计机关备案。

第十三章 工程付款

第二十四条 采购项目完成结算后，严格按照合同约定支付工程款项。

1.投资在50万元以上的工程。进度款的支付不得超过签约合同价的80%，财政结算评审后，付至财政评审价90%，县审计事务中心复核后，按复核结论进行调整。勘察、设计费的支付比例在勘察、设计成果通过专家评审并交付时不得高于60%。

2.投资额在50万元以下的工程。原则上不付进度款，完成验收和结算后按照合同约定付款。

3.货物、服务类采购项目。完成验收和计算后按照合同约定付款。

第十四章 档案管理

第二十五条 整理存档。所有采购项目的采购决策意见、招标文件、投标文件、评审资料、采购合同、验收文档、付款凭证等资料（包括音视频资料）原件，由采购人归档存档。

第二十六条 备案登记。简易采购、二次询价资料（合同前）由局基建股进行备案登记（复印件）。

工程项目的采购合同、验收报告须经局规划股进行备案登记后方可归档存档。

第二十七条 归档资料保存期限自采购活动结束之日起不少于15年。

第十五章 监督与责任

第二十八条 单位政府采购业务须接受财政、审计、监察等部门以及社会的监督。任何单位和个人有权对政府采购中的违法行为进行控告和检举。

第二十九条 县卫健局作为采购单位的主管部门，对所属单位的采购工作负有指导和监督检查的职责。局相关业务股室在采购活动中按各自职能职责和有关规定履行监管职责。

第三十条 采购工作全过程各环节主动接受县****

第十六章 其他

第三十一条 本管理办法中的限额标准，执行娄底市预算单位支付集中采购目录及标准指引。

附件2-1

新化县县直医疗卫生单位货物、服务及工程类

采购申报表

单位名称（盖章）：年月日

附件2-2

新化县****

采购申报表

单位名称（盖章）：年月日

附件3

新化县公立医疗卫生机构医用耗材管理办法

第一章 总则

第一条 为加强我县****

第二条 本办法医用耗材，是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械以及化验试剂，包括一次性及可重复使用医用耗材。

第三条 本办法适用于全县所有公立医疗卫生机构。

第二章 组织机构

第四条 机构设置。二级及以上医疗卫生机构应当设立医用耗材管理委员会，基层医疗卫生机构应当成立医用耗材管理组。

第五条 组成人员。医疗卫生机构负责人任医用耗材管理委员会（组）主任委员，医用耗材管理部门和医务管理部门负责人任医用耗材管理委员会（组）副主任委员。医用耗材管理委员会（组）成员由院内临床科室、药学、护理以及医用耗材管理、医务管理、财务管理、纪检监察等部门负责人组成。医用耗材管理委员会（组）人数为单数，不得少于7人，药学、临床医学人数之和需占总人数一半及以上。医用耗材管理委员会（组）每届原则上不超过3年，每届对成员进行动态调整。

第六条 职能职责。

1.贯彻执行医疗卫生及医用耗材管理等有关法律、法规、规章，审核制定本单位医用耗材管理工作规章制度，每年召开两次及以上会议，并监督实施；

2.建立医用耗材遴选制度，审核本单位科室或部门提出的新购医用耗材、调整医用耗材品种或者供应企业等申请，制订本单位的医用耗材供应目录（以下简称供应目录）；

3.建立医用耗材采购论证、技术评估等采购管理制度，确保采购耗材符合临床需求；

4.分析、评估医用耗材使用的不良反应、医用耗材质量安全事件，并提供咨询与指导；

5.负责对医用耗材的临床使用进行监测，对重点医用耗材进行监控；

6.对医务人员进行有关医用耗材管理法律法规、规章制度和合理使用医用耗材知识教育培训，向患者宣传合理使用医用耗材知识；

7.与医用耗材管理相关的其他重要事项。

第三章 医药耗材目录管理

第七条 根据集中带量采购中选结果、遴选结果建立医用耗材供应目录，除集采中选产品外，对具有相同或相似功能的临床必需产品，同一规格可准入一定数量的备选产品以保证临床供应。医用耗材供应目录应根据遴选和使用等情况动态管理、定期调整。

第八条 新进医用耗材申请。医疗卫生机构应当按内控制度的要求，由使用科室组织不少于3名中级职称及以上、熟悉业务、具备专业能力的专家对拟提交的医用耗材准入申请进行科内论证和集体决策，论证和决策过程全员签字存档，科室相关人数不够的应从其他科室协调人员参与。医用耗材管理委员会（组）须针对医用耗材采购的科学性、必要性、可行性等，组织开展必要的评估论证，医用耗材管理委员会（组）须随机抽取三分之二以上人员参与，经参与评估论证的一半以上委员同意，按规定流程审定后纳入医用耗材供应目录。

第四章 医药耗材采购管理

第九条 二级及以上医疗卫生机构医用耗材的采购相关事务由医用耗材管理部门实行统一采购管理，基层医疗卫生机构医用耗材的采购相关事务由药房统一采购管理。其他科室、个人或者部门不得从事医用耗材的采购活动，不得使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材。

第十条 采购流程。

1.医用耗材要由库管拟定出采购计划；

2.医用耗材管理负责人根据库存确定耗材采购数量及配送企业并签字；

3.分管副院长对采购计划的合理性进行核定并签字；

4.院长签字决定进行采购（县级二级以上医院由分管副院长签字）；

5.医用耗材采购员在相应的平台进行点击采购。

所有医用耗材必须严格遵守采购审批制度，要求科学合理确定采购量和库存量。非集采品种和疫情期间特殊采购品种，库存不得超过2个月。

第十一条 紧急采购。因疫情等其他特殊原因导致医用耗材严重短缺需临时网外采购时，不受采购目录的限制，但需经单位主要领导审批，并向卫健局纪委和药政股报备。采购完成以后要将采购申请单及相关依据交药政股备案。

第十二条 备案采购。医疗卫生机构按照“比价合理”原则，完成医院内部审批流程后，可与企业自主议价并在平台网上进行备案采购。平台上没有的消毒产品、小型器械、零配件等产品，原则上由医疗卫生机构通过院内带量采购程序进行公开采购，鼓励实施医联体集中带量采购。

第十三条 集中采购。医疗卫生机构应当从已纳入国家或省市医用耗材集中采购目录中遴选本单位供应目录。确需从集中采购目录之外进行遴选的，应当按照有关规定执行。对国家、省(省际)、市际等各级联盟开展的集中采购医用耗材，要科学论证，合理报量，并在确保完成约定采购量后，继续优先采购使用。

第十四条 完善合同管理。采购的医用耗材必须签署合同，医用耗材严重短缺紧急采购例外；医用耗材采购合同原则上一年一签，确有需要延长的，需经卫健局批准，一次最长不超过2年；合同期内网上价格、中标价等下降时，原有库存原则上按照新的价格进行调整。

第五章 入库验收

第十五条 医用耗材管理部门负责医用耗材的验收、储存及发放工作。医疗卫生机构应当建立医用耗材验收制度，由验收人员验收合格后方可入库。验收人员应当熟练掌握医用耗材验收有关要求，严格进行验收操作，并真实、完整、准确地进行验收记录。验收人员应当重点对医用耗材是否符合遴选规定、质量情况、效期情况等进行查验，不符合遴选规定以及无质量合格证明、过期、失效或者淘汰的医用耗材不得验收入库。

第六章 储存管理

第十六条 医疗卫生机构应当设置相对独立的医用耗材储存库房，配备相应的设备设施，制订相应管理制度，定期对库存医用耗材进行养护与质量检查，确保医用耗材安全有效储存。并对库存医用耗材的定期养护与质量检查情况作好记录。

第十七条 医用耗材需冷链管理的，应当严格落实冷链管理要求，并确定专人负责验收、储存和发放工作，确保各环节温度可追溯。

第十八条 加强二级库管理。医疗卫生机构临床科室、检验科室设有二级仓库的，储存条件必须符合相关规范。科室管理者是二级库房管理的第一责任人，必须明确专人(或兼职人员)负责医用耗材管理。二级仓库必须建立入库、使用台账。

第十九条 医疗卫生机构应当建立医用耗材定期盘点制度。每半年至少盘点一次。盘点时，单位纪检、财务等人员应参与，做到账物相符、账账相符。药政股将每年至少参加一次二级及以上医疗卫生机构医用耗材库存盘点，指导一定数量的基层医疗卫生机构库存盘点。

第七章 申领、发放与临床使用

第二十条 医用耗材使用科室或部门根据需要，向医用耗材管理部门提出领用申请。医用耗材管理部门按照规定进行审核和发放。申领人对出库医用耗材有关信息进行复核，并与发放人共同确认。

第二十一条 医疗卫生机构要建立医用耗材出库管理制度。医用耗材出库时，发放人员要对出库的医用耗材进行核对，确保发放准确，产品合格、安全和有效。出库时，应当按照剩余效期由短至长顺序发放。

第二十二条 出库后的医用耗材管理由使用科室或部门负责。使用科室或部门应当指定人员负责医用耗材管理，保证领取的医用耗材品种品规和数量既满足工作需要，又不形成积压，确保医用耗材在科室或部门的安全和质量。

第二十三条 医疗卫生机构应当加强对医用耗材临床应用前试用的管理。医用耗材在遴选和采购前如需试用，应当由使用科室或部门组织对试用的必要性、可行性以及安全保障措施进行论证，并向医用耗材管理部门提出申请或备案。

第二十四条 医疗卫生机构应当在医用耗材临床使用过程中严格落实医院感染管理有关规定。一次性使用的医用耗材不得重复使用；重复使用的医用耗材，要严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。

第二十五条 医疗卫生机构应当加强对使用后医用耗材的处置管理。医用耗材使用后属于医疗废物的，严格按照医疗废物管理有关规定进行处置。

第八章 监督管理

第二十六条 医疗卫生机构应当建立医用耗材临床应用质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警和评价制度，对医用耗材临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、监控、分析、评价，对医用耗材应用行为进行点评与干预。

第二十七条 医疗卫生机构应当建立医用耗材超常使用预警机制，对超出常规使用的医用耗材，要及时进行预警，通知相关部门和人员。

第二十八条 医疗卫生机构应当加强医用耗材临床使用评价结果的应用。评价结果应当作为医疗卫生机构动态调整供应目录的依据，对存在不合理使用的品种可以采取停用、重新招标等干预措施；同时将评价结果作为科室和医务人员相应临床技术操作资格或权限调整、绩效考核、评优评先等的重要依据。

第二十九条 药政股要对全县医用耗材进行监测分析，对使用量显著增长的医用耗材实施专项点评，对使用不合理的责任科室和人员进行约谈、通报；对使用明显不合理的医用耗材暂停或停止使用。

第九章 规范耗材款支付管理

第三十条 各医疗卫生机构要制定耗材款支付管理制度，规范医院耗材款支付流程，严防任性用权。

第三十一条 耗材款的支付流程：耗材配送企业必须在耗材送达后一个月内，及时主动向医院提供随货同行发票，由医院会计负责入账。需要付款时，由耗材配送企业提出书面付款申请，经耗材采购管理负责人、会计、分管副院长、耗材委员会负责人、院长签字后，由财务负责审核票据及相关手续是否完备后，方可启动付款程序。

第三十二条 县级二级医疗卫生机构付款超过50万元，基层医疗卫生机构付款金额超过10万元时，需按照“三重一大”制度的相关要求，及时召开班子会议集体研究，未经集体研究同意的不得付款。

第三十三条 对不及时向医院提供随货同行发票入账的耗材配送企业，应予以批评教育，必要时可剔除出“优先付款”的选项。

第三十四条 在医院确保支付干部职工工资待遇发放的情况下，各医院必须根据实际情况和支付能力科学合理地按约付款。严禁滥用付款审批权以权谋私。

第三十五条 为保障企业能够得到回款，提高耗材配送企业配送的积极性。县****

新卫发〔2024〕25号点击登录查看关于进一步规范全县公立医疗卫生机构药品、设备、医用耗材等采购管理的通知(1)