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关于采购乳腺癌复发及分子分型检测试剂盒、人宫颈癌相关基因甲基化检测试剂盒、肿瘤家族遗传易感基因全套筛查检测试剂盒的
院内谈判公告
项目名称：乳腺癌复发及分子分型检测试剂盒、人宫颈癌相关基因甲基化检测试剂盒、肿瘤家族遗传易感基因全套筛查检测试剂盒
| 序号 | 产品名称 | 参数 | 参考规格型号 | 备注 |
| 1 | 乳腺癌复发及分子分型检测试剂盒 | 1.用途：用于早期浸润性乳腺癌复发风险及5年内的远处转移风险评估；检测结果明确,无中风险评估不确定性，能为医生和患者提供更精准明确的治疗指导； 2.方法：适用院内已有的二代测序平台;样本类型适用新鲜组织和石蜡样本；所需样本肿瘤占比不高于30%； 3.质控：提供齐全的确保检测结果可靠的质控参数，（不少于7项）；可提供该产品的标准操作规程(操作流程清单，SOP等)；可提供该产品性能验证实验，测试医院环境，确保整个检测流程顺畅准确； 4.资质认证：产品获得FDA或NMPA批准或CE认证；有指南推荐：在国际（ASCO、NCCN、ESMO）或国内（CSCO）有临床相关共识指南推荐，且NCCN指南推荐为高级别证据(1类或2A类)，需提供证明材料； 5.性能验证：有大型前瞻性、随机、多中心临床试验，样本数量 ≥5000例； 6.提供齐全的产品配套的试剂，包含测序试剂，核酸提取试剂及检测前处理试剂等； 7.可提供落地检测的保障：包括提供该产品及实验人员技术培训、产品的标准操作规程及产品性能验证实验，确保在医院环境下能完成产品检测； 8.阴阳性质控品：试剂盒包含阴、阳性质控品，每批次检测阴、阳性质控试剂消耗量不计入检测用量。 | 16测试/盒 | |
| 2 | 人宫颈癌相关基因甲基化检测试剂盒 | 1.具有三类医疗器械注册证。 2.预期用途：适用于 12 种以上高危 HPV（hrHPV）基因型（31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68 型）检测阳性的 30 岁以上女性人群，帮助识别是否需要进行阴道镜检查，达到分流管理的目的。 3.包装规格：≥10人份每盒，试剂反复冻融3次以内不影响试剂性能。 4.阴阳性质控品：试剂盒包含阴、阳性质控品，每批次检测阴、阳性质控试剂消耗量不计入检测用量。 5.样本类型：宫颈脱落细胞。 6.细胞保存液、核酸提取试剂及检测前处理试剂：试剂盒应包含以上试剂或配套提供以上试剂。 7.测定方法：甲基化特异性实时荧光定量PCR。 8.检测平台：ABI7500/宏石SLAN-96S。 9.质控：每批次检测除设置阴阳对照外，同时应设置内/外部质控，可用于评估样本DNA是否足量、亚硫酸盐转化是否合格，以及女性样本的正常甲基化状态。 10.最低检出限：目标基因最低检出限≥4%。 11.检测性能：CNI2+ 灵敏度≥85%，特异性≥93%； CNI3+ 灵敏度≥95%，特异性≥86%； 12.交叉反应：试剂盒与其他非目标甲基化基因以及生殖系统常见病原微生物无交叉反应。 | 10人份/盒 | |
| 3 | 肿瘤家族遗传易感基因全套筛查检测试剂盒 | 1.预期用途：采用高通量测序方法对患者的外周全血的DNA进行遗传易感相关的基因的全编码区的单核苷酸变异（SNVs）、插入和缺失（InDel）以及大片段重排（LRs）进行检测和分类，可用于肿瘤患者等特定人群进行实体瘤遗传综合征相关基因检测； 2.包装规格：试剂储藏于-20±5℃；有效期大于等于12个月。开瓶后使用不影响产品有效期。使用完毕后保存于-20±5℃。试剂盒可反复冻融，冻融次数≥5次。 3.阴阳性质控品：试剂盒内包含阴、阳质控品，每批次检测阴、阳性质控试剂消耗量不计入检测用量。 4.样本类型：检测样本类型为肿瘤患者的外周血（EDTA抗凝）样本或者健康人外周血（EDTA抗凝）样本 5.产品针对遗传性肿瘤综合征相关基因进行检测，涵盖遗传性乳腺癌卵巢癌综合征，林奇综合征，李法美尼综合征，遗传性弥漫性胃癌、家族性腺瘤性息肉并等多种常见遗传肿瘤综合征相关基因，可满足不同科室对于遗传综合征的筛查需求； 6.质控：检测样本与HC-阳性对照、HC-阴性对照共同进行文库构建和分析，同时设置无模板对照(NTC) 7.检测性能：检测区域内有效深度≥20×的位点覆盖度 ≥ 99% 8.可提供落地检测的保障：包括提供该产品及实验人员技术培训、产品的标准操作规程及产品性能验证实验，确保在医院环境下能完成产品检测。 | 12测试/盒；24测试/盒；48测试/盒 | |
| 要求：若有27位国家编码及阳光平台编码的耗材，报名及院内谈判时请带产品信息截图，参加院内谈判时请携带样品，医院根据需求选择相应规格型号。 | ||||
项目地点：云南省昆明市****
发布公告媒介：本项目有关公告在点击登录查看 昆明医科大学第三附属医院官网布。 院内谈判申请须知：
1谈判申请人必须具有在中华人民共和国境内注册的独立法人资格，具有独立承担民事责任的能力、独立承担竞争性谈判项目的能力和独立履行合同的能力。
2 谈判申请人具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。
具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，提供近三年（2021-2023年）任意一年度经第三方审计的审计报告及完整的财务报表或自投标文件提交截止时间前三个月内基本开户银行出具的资信证明（复印件加盖公章，若成立时间不足的，则提供已有报表）。
3 谈判申请人具有履行合同所必需的设备和专业技术能力。
4 谈判申请人有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录。
有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录，提供2023年1月至今任意3个月依法缴纳税收（提供缴纳增值税或企业所得税的凭据）和缴纳社会保障资金的证明(成立未满3个月的提供成立以来的税收和社会保障资金缴纳凭证或相关情况说明；依法免税或不需要缴纳社会保障资金的投标人，应提供相应文件证明其依法免税或不需要缴纳社会保障资金)。
5 谈判申请人近三年内，在经营活动中没有重大违法记录,提供书面声明。
6 谈判申请人具有法律、行政法规规定的其他条件。提供无行贿犯罪记录告知函且有效期必须在参标效期内。
投标人在本项目投标截止时间前未被列入“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单及中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）“政府采购严重违法失信行为信息记录名单”。（注：在资质文件中附带查询结果）
7投标人如果是代理商或经销商且所投产品为医疗器械，须提供营业执照、医疗器械经营许可证，所投产品制造商营业执照、医疗器械生产许可证（制造商工商注册地在中华人民共和国境外的，不做此要求），所投产品的医疗器械注册证及附件，制造商产品授权书复印件（现场查验原件）、企业法人授权书及身份证复印件；投标人如果是制造商且所投产品为医疗器械，须提供营业执照、医疗器械经营许可证、医疗器械生产许可证（制造商工商注册地在中华人民共和国境外的，不做此要求），所投产品的医疗器械注册证及附件，企业法人授权书及身份证复印件。医疗器械生产或经营许可证生产或经营范围须覆盖所投第二、三类医疗器械（根据中华人民共和国国务院令第680号《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》的规定，在《医疗器械分类目录》内的产品必须按照《医疗器械监督管理条例》的要求提供，其他不在《医疗器械分类目录》内的不作强行要求）。
参与报名请携带第7条要求的《资质证明》文件1份，加盖公章。参与谈判请携带要求的全部《资质证明》文件1份，并单独打印《价格组成表》5份，以及《二次报价表》（二次报价栏空着，现场填写）1份，加盖公章。（以上材料以《点击登录查看 昆明医科大学第三附属医院投标文件模板2023版》文件中资质要求为准）
8资质不全、授权不全不予报名；相同条件下优选符合2票制公司产品；省外报名企业优先考虑有驻云南联络员的。
9 提供相同型号设备或耗材、试剂国内三甲医院使用名单（提供国内三甲医院该产品的购买合同（必须附有配置清单）或发票复印件（参考发票需附上发票明细））。
10 服务期限：三年。
11 报名地点：点击登录查看门诊4楼资产管理部412办公室。
12 报名时间：自发布谈判公告起5个工作日内,(最后一个工作日的下午不接受报名),
上午8:30——11:00，下午2:00——5:30
13 联系方式：**** 李老师 高老师。
14 资格预审合格后，谈判具体时间和地点另行通知报名谈判申请人。
15 点击登录查看不以任何形式或名义收取任何相关费用。
16 此公告仅在点击登录查看官方网站进行公示。
备注：1请于官网信息公开栏-资源下载，自行下载附件。（点击登录查看投标文件模板2023版）
2中标结果公示：门诊楼4楼资产管理部公示栏，公示期限1-3日。
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