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第一类医疗器械备案信息表变更公告
2024第13号
备案编号：****
| 备案人名称 | 河南省东肯医疗科技有限公司 |
| 备案人统一社会信用代码 | ****MA9LMBFR9A |
| 备案人住所 | 河南省鹤壁市**** |
| 生产地址 | 河南省鹤壁市**** |
| 代理人 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 牙科用口外研磨材料 |
| 型号/规格 | 80g、100g、120g、 150g、180g、240g、300g、450g、500g、550g、600g、1000g、5kg。 |
| 产品描述 | 本产品由碳酸钙、二氧化硅、小苏打、珍珠粉、聚乙二醇等高分子无机非金属材料制成的牙科材料，分为粉剂膏剂形式。外包装由PE塑料包装瓶包装，以非无菌形式提供。。 |
| 预期用途 | 在口外用于研磨抛光修复体，使其表面平滑均匀。 |
| 备注 | / |
| 变更情况 | 规格变更。 |
第一类医疗器械备案信息表变更公告
2024第14号
备案编号：豫鹤械备****号
| 备案人名称 | 河南省东肯医疗科技有限公司 |
| 备案人统一社会信用代码 | ****MA9LMBFR9A |
| 备案人住所 | 河南省鹤壁市**** |
| 生产地址 | 河南省鹤壁市**** |
| 代理人 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 模型树脂 |
| 型号/规格 | DK01:3ml 、DK02:1kg、DK03:5g、DK04:100ml、DK05:500ml、DK06:0.5kg、DK07:1kg、DK08:2kg、DK09:100ml、DK10:500ml、DK11:1kg、DK12:5g、DK13:10g、DK14:3ml、DK15:1kg、DK16:12g、DK17:1kg、DK18:1kg、DK19:1kg、DK20:1kg。 |
| 产品描述 | 本产品由氧化锌、树脂材料组成。 |
| 预期用途 | 用于制作牙科模型。 |
| 备注 | / |
| 变更情况 | 规格型号变更。技术要求及规格型号变更该产品的规格型号变更。 |
第一类医疗器械备案信息表变更公告
2024第15号
备案编号：豫鹤械备****号
| 备案人名称 | 河南省东肯医疗科技有限公司 |
| 备案人统一社会信用代码 | ****MA9LMBFR9A |
| 备案人住所 | 河南省鹤壁市**** |
| 生产地址 | 河南省鹤壁市**** |
| 代理人 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 种植体螺丝起 |
| 型号/规格 | LSQ001、LSQ002、LSQ003。 |
| 产品描述 | 本产品为扭力扳手、螺丝起、上颌窦提升器、骨挤压器、导向定位器等，在牙科种植过程使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。 |
| 预期用途 | 用于牙科种植过程。 |
| 备注 | / |
| 变更情况 | 增加型号，由原来LSQ001增加为LSQ001、LSQ002、LSQ003。 |
