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点击登录查看失眠治疗仪采购项目变更公告
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一、项目基本情况
1、采购项目编号：****
2、采购项目名称：点击登录查看失眠治疗仪采购项目
3、采购公告发布日期及原公告发布媒介：****在《》、《中国招标投标公共服务平台》、《点击登录查看官网》发布。
二、变更内容
1、本项目的特定资格要求变更为 根据所投产品的医疗器械分类，如投标人为产品制造商时，提供有效的《第一类医疗器械生产备案凭证》（第一类医疗器械提供）、《医疗器械生产许可证》（第二、三类医疗器械提供）；投标人为产品代理商或经销商时，提供有效的涵盖投标产品经营范围的《第二类医疗器械经营备案凭证》（第二类医疗器械提供）、《医疗器械经营许可证》(第三类医疗器械提供)。所投产品纳入医疗器械管理的还需具备医疗器械注册证（或第一类医疗器械备案信息表），且在有效期内。
2、磋商文件的获取时间变更为：自****至****（法定节假日除外），每天上午8:00至11:30，下午15:00至17:30（北京时间），请供应商将营业执照、授权委托书、法人及被委托人的身份证复印件加盖公章后，一起扫描成一个PDF文件发送至代理公司邮箱：****@qq.com（邮件标题为公司全称+项目名称，同时标注授权委托人姓名和电话）。逾期报名或报名资料不完整，采购人不予受理。
3、磋商文件的售价变更为：磋商文件售价500元/套，售后不退。如遇废标等情况，初次已报名获取文件供应商资格顺延保留，如有意向继续参与后续采购不再重复缴费，直至项目完成采购或项目终止。
4、竞争性磋商文件递交截止时间变更为：****8时30分（北京时间），应答人须于****8时30分前（北京时间）将密封完好的纸质应答文件送至河南省许昌市****
5、开标时间变更为：****8时30分（北京时间）
6、技术参数中：删除 2.设备临床技术验证：临床医用型治疗设备，设备通过临床机构试验验证（提供医疗器械临床试验报告）。3.控制软件: 失眠治疗仪软件控制系统 获国家计算机软件著作权登记证书。 ，后续序号依次调整。
7、技术参数后附注意事项：原文件中： ★以上参数为 正偏离 或 符合 或 无偏离 的，均须提供所投产品对应参数的检测机构出具的检测报告；如个别参数无相关检测报告，则提供所投产品对应参数的投标货物制造商公开发布的印刷资料或经备案的产品说明书或相应技术参数的厂家盖章证明资料。注：检测机构出具的检测报告指：国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检验机构出具的检验报告、国家市场监督管理局认可的医疗器械检验机构出具的检验报告、中国合格评定国家认可委员会或国家认证认可监督管理委员会等国家认可的检测机构出具的检测报告。 变更为： ★以上参数为 正偏离 或 符合 或 无偏离 的，投标文件中均须提供所投产品对应参数的检测报告（或提供所投产品经国家药品监督管理局备案的完整整套产品说明书或相应技术参数的厂家盖章证明资料），并须在技术规格偏离表中精确标注响应文件中的具体页码、具体条款项，可直接进行检索定位、比照验证。
检测报告由国家市场监督管理总局认可的医疗器械检验机构、中国合格评定国家认可委员会或国家认证认可监督管理委员会等国家认可的检测机构出具。（因机构改革的原因，原由国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检验机构出具的检验报告与国家市场监督管理总局认可的医疗器械检验机构出具的检验报告同等生效） ；
8、采购标的的其他技术、服务等要求，售后服务要求中，删除 13.投标人须提供所投产品有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》，不提供者为无效投标。
9、代理服务费变更为：本项目招标代理费参考《河南省招标代理服务收费指导意见》(豫招协【2023】002号)(金额按照中标/成交金额进行计算)，招标代理方将向中标、成交供应商收取代理服务费。此费用由磋商人综合考虑到磋商报价中，不再单独列项。
三、其他补充事宜
无。
四、凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式联系
采购人：点击登录查看
地址：许昌市****
联系人：点击登录查看 联系电话：****
采购代理机构：点击登录查看
地址：河南省许昌市****
联系人：秦老师 电话：****
1、采购项目编号：****
2、采购项目名称：点击登录查看失眠治疗仪采购项目
3、采购公告发布日期及原公告发布媒介：****在《》、《中国招标投标公共服务平台》、《点击登录查看官网》发布。
二、变更内容
1、本项目的特定资格要求变更为 根据所投产品的医疗器械分类，如投标人为产品制造商时，提供有效的《第一类医疗器械生产备案凭证》（第一类医疗器械提供）、《医疗器械生产许可证》（第二、三类医疗器械提供）；投标人为产品代理商或经销商时，提供有效的涵盖投标产品经营范围的《第二类医疗器械经营备案凭证》（第二类医疗器械提供）、《医疗器械经营许可证》(第三类医疗器械提供)。所投产品纳入医疗器械管理的还需具备医疗器械注册证（或第一类医疗器械备案信息表），且在有效期内。
2、磋商文件的获取时间变更为：自****至****（法定节假日除外），每天上午8:00至11:30，下午15:00至17:30（北京时间），请供应商将营业执照、授权委托书、法人及被委托人的身份证复印件加盖公章后，一起扫描成一个PDF文件发送至代理公司邮箱：****@qq.com（邮件标题为公司全称+项目名称，同时标注授权委托人姓名和电话）。逾期报名或报名资料不完整，采购人不予受理。
3、磋商文件的售价变更为：磋商文件售价500元/套，售后不退。如遇废标等情况，初次已报名获取文件供应商资格顺延保留，如有意向继续参与后续采购不再重复缴费，直至项目完成采购或项目终止。
4、竞争性磋商文件递交截止时间变更为：****8时30分（北京时间），应答人须于****8时30分前（北京时间）将密封完好的纸质应答文件送至河南省许昌市****
5、开标时间变更为：****8时30分（北京时间）
6、技术参数中：删除 2.设备临床技术验证：临床医用型治疗设备，设备通过临床机构试验验证（提供医疗器械临床试验报告）。3.控制软件: 失眠治疗仪软件控制系统 获国家计算机软件著作权登记证书。 ，后续序号依次调整。
7、技术参数后附注意事项：原文件中： ★以上参数为 正偏离 或 符合 或 无偏离 的，均须提供所投产品对应参数的检测机构出具的检测报告；如个别参数无相关检测报告，则提供所投产品对应参数的投标货物制造商公开发布的印刷资料或经备案的产品说明书或相应技术参数的厂家盖章证明资料。注：检测机构出具的检测报告指：国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检验机构出具的检验报告、国家市场监督管理局认可的医疗器械检验机构出具的检验报告、中国合格评定国家认可委员会或国家认证认可监督管理委员会等国家认可的检测机构出具的检测报告。 变更为： ★以上参数为 正偏离 或 符合 或 无偏离 的，投标文件中均须提供所投产品对应参数的检测报告（或提供所投产品经国家药品监督管理局备案的完整整套产品说明书或相应技术参数的厂家盖章证明资料），并须在技术规格偏离表中精确标注响应文件中的具体页码、具体条款项，可直接进行检索定位、比照验证。
检测报告由国家市场监督管理总局认可的医疗器械检验机构、中国合格评定国家认可委员会或国家认证认可监督管理委员会等国家认可的检测机构出具。（因机构改革的原因，原由国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检验机构出具的检验报告与国家市场监督管理总局认可的医疗器械检验机构出具的检验报告同等生效） ；
8、采购标的的其他技术、服务等要求，售后服务要求中，删除 13.投标人须提供所投产品有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》，不提供者为无效投标。
9、代理服务费变更为：本项目招标代理费参考《河南省招标代理服务收费指导意见》(豫招协【2023】002号)(金额按照中标/成交金额进行计算)，招标代理方将向中标、成交供应商收取代理服务费。此费用由磋商人综合考虑到磋商报价中，不再单独列项。
三、其他补充事宜
无。
四、凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式联系
采购人：点击登录查看
地址：许昌市****
联系人：点击登录查看 联系电话：****
采购代理机构：点击登录查看
地址：河南省许昌市****
联系人：秦老师 电话：****
