当前位置：
质疑人：重庆金乐方科技有限公司
授权代表：万超林联系电话：****
邮编：400028
地址：重庆市九龙坡区金果园D1商务楼
贵公司以邮寄方式送达的关于“兴安县****
一、质疑事项
质疑事项1:
要求提供“普通病床”的《第一类医疗器械备案信息表》扫描件不合法。
质疑事项2:
现场考察时间安排不合理。
质疑事项3:
评标办法中要求提供自****至开标截止时间前出具的检测报告不合理。
二、与质疑事项相关的质疑请求
请求:
1、取消提供“普通病床”的《第一类医疗器械备案信息表》彩色扫描件的要求;
2、补充公布产品安装地点的平面图和立体图或重新安排第二批现场考察；
3、除“高弹阻燃海绵”原材料检测报告外，删除其余7种原材料检测报告****前出具的要求或者适当延长开标时间。
三、质疑答复
针对质疑事项1
根据《医疗器械监督管理条例》第二章 “医疗器械产品注册与备案 第十三条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任”之规定，医疗器械注册人、备案人理应具有《第一类医疗器械备案信息表》。招标文件中并未要求经销商依照《医疗器械经营监督管理办法》进行备案，各潜在供应商可根据自身所投产品，提供医疗器械注册人、备案人的《第一类医疗器械备案信息表》彩色扫描件即可。
综上，该项质疑事实依据及法律依据不充分，质疑不成立。
针对质疑事项2
现场考察非强制要求（即非实质性要求或资格条件要求），且已在招标文件中写明现场考察统一集合时间、现场考察集合地点、采购人联系人、联系电话。由于潜在供应商自身原因造成未能按时参加本项目现场考察的，一切后果应由潜在供应商自行承担。因此，现场考察时间安排未违反《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十条第（八）款 “以其他不合理条件限制或者排斥潜在供应商”。
综上，该项质疑事实依据及法律依据不充分，质疑不成立。
针对质疑事项3
（一）采购人要求的检测报告时间是近3年来的，目的是为了防止在相关标准出现更迭后，供应商依旧提供旧标准制造的产品；另外，即使某些产品的标准没有更迭，但是超过三年前就送检得出的报告，由于时间久远，很多产品的原材料供应和生产都发生了极大变化，因此采购人要求的检测报告是近3年来的，是为了保障采购人的合法权益。
（二）本项目自采购文件发出之日****起至潜在供应商提交投标文件截止之日**** 09：30止不少于二十日，符合《中华人民共和国政府采购法》的规定。
（三）贵司在该项质疑事实依据中描述的“招标文件要求提供****之前出具的检测报告既与实际需要不相符，又与本项目合同履行无关。”与本项目招标文件评分办法中对检测报告的时间要求理解存在偏差。本项目中对检测报告出具的时间要求为“提供自****至开标截止时间前由第三方检测(验)机构出具的，符合参数要求的检测(验)报告彩色扫描件。”即：****至****09：30之间。
综上，该项质疑事实依据及法律依据不充分，质疑不成立。
四、处理情况
综上所述，贵公司提出的所有质疑事项均不成立，作出如下处理：
1.根据《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第十六条“采购人、采购代理机构认为供应商质疑不成立，或者成立但未对中标、成交结果构成影响的，继续开展采购活动;……。”的规定，本项目继续开展采购活动。
2.根据《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第十七条的规定，贵公司对本答复如不满意，可在质疑答复期满后十五个工作日内向兴安县****
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