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质疑人：重庆金乐方科技有限公司
质疑人地址：重庆市九龙坡区金果园D1商务楼
质疑人法人代表：万超林 联系电话：****
重庆金乐方科技有限公司：
质疑人于****对“2024年扩大学前教育资源奖补设备采购项目（项目编号：****）01分标”的采购文件提出了质疑，收到质疑人的质疑材料后，我单位对质疑内容高度重视，并及时将质疑内容反馈给采购人，现就有关质疑事项答复如下：
质疑事项1：招标文件特定资格条件不符合法律规定。
事实依据1：“本次招标采购的产品中，既有听诊器、诊查床等一类医疗器械，又有水银体温计等二类医疗器械产品。依据《医疗器械监督管理条例》,国家对第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。本项目特定资格条件中应当要求供应商出具一类医疗器械产品的《第一类医疗器械备案信息表》,第二类医疗器械产品的《第二类医疗器械注册登记证》。
事实依据2:依据《医疗器械监督管理条例》,从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产厂家必须获得生产许可。因此，特定资格条件中应当要求供应商出具第二类医疗器械产品生产厂家的《医疗器械生产企业许可证》。
法律依据1:《医疗器械监督管理条例》第十三条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械 实行产品注册管理。
法律依据2:《医疗器械监督管理条例》第三十二条从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。
法律依据3:《政府采购货物和服务招标投标管理办法》第二十五条招标文件、资格预审文件的内容不得违反法律、行政法规、强制性标准、政府采购政策，或者违反公开透明、公平竞争、公正和诚实信用原则。
法律依据4:《医疗器械分类目录》
质疑事项1回复：
中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》（****起施行）第四章医疗器械经营与使用。第四十条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第四十一条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市****
1）根据国家发展改革委办公厅、市****
该项质疑不成立。
质疑事项2：招标文件评审因素未细化、量化
事实依据1:招标文件技术分评分标准仅对采购标的中 的核心产品以及“视频处理器”重要技术参数(带“▲”号 参数)设置了加分项，而未对非“▲”号技术参数以及其他 产品的“▲”号和非“▲”号技术参数设置加分项。
事实依据2:本项目核心产品“室内全彩LED屏”有4 条“▲” 号技术参数，“视频处理器”也有4条“▲”号技术参数，两个产品总共有8条“▲”号技术参数。按照评分标准中“每有一项加2分”的规定，8条参数全部提供佐证材料的应当加16分。招标文件该评分项规定的满分仅有12分，属于评审标准中的分值设置未与评审因素的量化指标相对应的情形。
事实依据3:招标文件产品技术参数中，多个技术指标设置为≥或≤,评分细则未按规定设置投标产品大于或小于招标文件参数要求的应得多少分，等于招标文件参数要求时应得多少分，而是简单的将评分标准设置为“所投产品参数完全满足招标文件要求，得8分”,属于评审因素未量化到相应区间，并设置各区间对应的不同分值的情形。
法律依据1:《政府采购法实施条例》第三十四条采用 综合评分法的，评审标准中的分值设置应当与评审因素的量化指标相对应。
法律依据2:《政府采购货物和服务招标投标管理办法》 第五十五条评审因素应当细化和量化，且与相应的商务条件和采购需求对应。商务条件和采购需求指标有区间规定的，评审因素应当量化到相应区间，并设置各区间对应的不同分值。
法律依据3:《政府采购需求管理办法》第二十一条参与评分的指标应当是采购需求中的量化指标，评分项应当按照量化指标的等次，设置对应的不同分值。
质疑事项2回复：
该项质疑成立。我单位将就此项进行修正，具体详见后续的更正公告。
质疑事项3:将实质性要求设置为评分项
事实依据1:本项目核心产品以及“视频处理器”中有 多条重要技术参数(带“▲”号参数)均要求提供佐证材料。按照招标文件第三章第二节第一条第2.8款的规定，“▲”号参数属于实质性条款，若不满足则投标无效；评分标准中又将提供佐证材料设置为加分项。
事实依据2:核心产品以及“视频处理器”中有多条重要技术参数(带“▲”号参数)均为客观但不可量化的指标，依据《政府采购需求管理办法》的规定，采购需求中客观但不可量化的指标应当作为实质性要求，不得作为评分项。
法律依据1:《政府采购需求管理办法》第二十一条采 购需求客观、明确的采购项目，采购需求中客观但不可量化 的指标应当作为实质性要求，不得作为评分项
质疑事项3回复：
该项质疑成立。我单位将就此项进行修正，具体详见后续的更正公告。
质疑事项4:检测报告由CMA及 CNAS检测机构出具不合理
事实依据1:招标文件多条技术参数中要求提供“第三方检测机构签发的、带有CNAS、CMA 的检测报告”。检测机构只要具有CMA 资质，其出具的检测报告就具备法律效力，招标文件要求检测机构具有CMA及CNAS两种资质，其实质就是对具有仅带有CMA 标识检测报告的产品供应商实行歧视性待遇。
事实依据2:CNAS是中国合格评定国家认可委员会的英文缩写，实验室认可不是行政许可，申请实验室认可是检测机构的自愿行为。根据《检验检测机构资质认定管理办法》, 向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构，应当依法取得资质认定(CMA)。资质认定是行政许可，具有强制性，而CNAS 认可是机构自愿行为。因此，具有CMA 标 识的检测机构不需要同时具有CNAS标识。
法律依据1:《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十条第(八)款以其他不合理条件限制或者排斥潜在供应商。
法律依据2:《检验检测机资质认定管理办法》
质疑事项4回复：
根据《中华人民共和国政府采购法实施条例》第十五条第一款以及《政府采购货物和服务招标投标管理办法》第二十条第一款的规定，采购人是政府采购活动的责任主体，其有权根据采购项目特点和采购需求编制招标文件。根据《政府采购需求管理办法》第九条第三款规定，采购需求可以直接引用相关国家标准、行业标准、地方标准等标准、规范，也可以根据项目目标提出更高的技术要求。经调查，同时具备CNAS和CMA认证资质的第三方检测机构众多。投标人提供的材料不足以证明此项的设置以不合理条件限制或者排斥潜在供应商。
质疑事项4回复：
该项质疑不成立。
综上所述，贵公司所提出的质疑部分成立，采购人将根据采购需求，适当修改采购文件，请留意更正公告。
如质疑人对本质疑答复不满意，可以在答复期满后十五个工作日内向同级政府采购监督管理部门投诉。感谢质疑人对政府采购工作的关心和支持！
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