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HTA-303 注射液临床试验优选第三方稽查服务公司项目招标公告
1. 招标条件
本招标项目 HTA-303注射液临床试验优选第三方稽查服务公司项目已审批，招标项目资金已落实。招标人为点击登录查看，负责组织本项目招标工作。合同签订单位为原子高科股份有限公司，负责根据招标结果签订合同。项目已具备招标条件，招标代理机构点击登录查看受招标人委托，现对该项目进行公开招标。
2. 项目概况与招标范围
2.1 招标编号：****。
2.2 招标项目名称：HTA-303注射液临床试验优选第三方稽查服务公司项目。
2.3 招标项目概况：HTA-303注射液用于生长抑素受体阳性神经内分泌肿瘤（NETs）的治疗，最长随访自末次给药 18个月，目前临床试验正在进行中，现需对第三方稽查服务公司项目进行采购。
2.4 招标范围：本项目为优选第三方稽查服务公司项目，稽查员将遵照我国现行有效的《药品临床试验质量管理规范》等履行最新法律、法规和规范及临床试验方案相关内容及要求提供服务。稽查临床实施过程中所有与临床相关的文件，并提供稽查证明、稽查报告等，同时完成 100%研究中心和全部受试者文件的审核、评估；同时对评估 CAPA实施效果并配合通过国家药品监督管理局部门相关检查。具体内容详见招标文件第五章“招标人要求”。
2.5 项目地点：北京市原子高科股份有限公司指定地点。
2.6 服务期：合同自签订之日起至项目顺利通过国家药品监督管理局核查无问题后。
2.7 质量标准：满足国家及行业相关规范、标准和招标人要求。
3. 投标人资格要求
3.1 投标人应是具有独立订立合同和履行合同能力的中华人民共和国境内注册的法人或其他组织。
3.2 投标人近五年（2020年 1月 1至今，以合同签订时间为准）应具有至少 1项放射性药品项目稽查业绩，并提供业绩合同协议书。
3.3 本次招标不接受联合体投标。
3.4 本次招标采取资格后审的方式。
3.5 其他要求：投标人在中国核工业集团有限公司电子采购平台（https:****）（以下简称“中核集团平台”）报名、下载文件、报价等环节实施过程中，不同投标人硬件特征码或 MAC 地址异常一致或不同投标人联系电话（手机）或邮箱异常一致的情况，视为无效投标，并按照串通投标处理。
4. 招标文件的获取
4.1 获取时间：2025 年 1 月 24 日起至 2025 年 2 月 7 日 17 时止（北京时间，下同）。
4.2 获取方式：网络下载形式。
4.2.1 潜在投标人信息登记：在招标文件获取期间登录“中核集团平台”（https:****）完成下列操作流程：按照网站首页→服务中心→供应商服务→供应商操作手册等提示内容，进行供应商注册，“中核集团平台”客服电话：****（工作日 9:00-11:30 13:30-17:00）。注册账号审核通过后，在首页输入账号及密码，点击“登录”，依次点击系统功能菜单→项目管理→招标项目→投标报名，找到本项目名称，点击“我要参与”，按要求录入潜在投标人登记信息，将招标文件费用支付成功的截图（按 4.2.2 要求获取截图）作为附件上传，点击“确认”按钮进行信息登记。
4.2.2 招标文件费用、支付方式及发票领取
- (1) 文件费用：人民币（大写）贰佰元整（¥200.00），售后不退；
- (2) 支付方式：
- ①请前往“中招联合招标采购平台”（网址：www.365trade.com.cn/) 进行免费注册；
- ②注册审核通过后，登录系统，点击页面上方“我的工作台-寻找招标项目”进行项目查询，找到项目后点击“我要投标”，投标人选中需要购买的招标文件标包（我的工作台-我参与的项目）加入购物车进行标书费用支付；
- ③支付完成后应保存支付成功的截图。④“中招联合招标采购平台”客服电话：****或 ****（工作日 9:30-12:00 13:30-17:00）；
- (3) 发票领取：选择“我需要发票”的潜在投标人可通过“中招联合平台”自行下载发票，发票一律为增值税电子普通发票。
4.2.3 获取条件：只有信息登记成功且支付招标文件费用成功的潜在投标人才能获取招标文件。潜在投标人在招标文件获取期间通过登录“中核集团平台”（https:****）在线下载招标文件。招标代理机构将在招标文件获取期间内每天 17:00统一审核招标文件费用，且本费用的审核结果不影响中核集团平台的信息登记。中国核工业集团电子采购平台将在文件发售期结束后自动关闭“报名登记”入口，未能按时完成报名登记、购买招标文件相关工作的投标人不得参与投标。
4.3 其他事项说明
未购买本项目招标文件的，其投标将被拒绝，有文件证明下列情形的除外：
- (1) 作为投标人的办事处或分公司代为购买招标文件的；
- (2) 购买标书的单位在投标截止前因兼并、重组上市****
5. 投标文件的递交
递交投标文件地点：电子投标文件通过“中核集团平台”（https:****）进行提交，其他任何方式提交将不予接受。
递交投标文件截止时间（投标截止时间）：2025 年 2 月 18 日 9:30。
投标文件应按招标文件规定时间、地点递交，逾期送达的、未送达指定地点的或者不按照招标文件要求加密的投标文件，招标人将予以拒收。
6. 发布公告的媒介
本次招标公告同时在中国核工业集团有限公司电子采购平台（https:****）、中国招标投标公共服务平台（http:****）上发布。其它任何媒介转载无效，招标人和招标代理机构均不承担因此带来的一切后果。
7. 联系方式
招标实施单位：点击登录查看
地址：北京市****
合同签订单位：原子高科股份有限公司
地址：北京市****
联系人：点击登录查看
联系电话：****
邮箱：/
招标代理机构：点击登录查看
地址：北京市****
联系人：刘先生
联系电话：****/****
邮箱：****@chinabrr.com
招标文件异议接收人：刘先生
联系电话：****/****
邮箱：****@chinabrr.com
8. 其他说明
8.1 投标人须遵守招标人的保密规定。
8.2 对于其它公司利用本公司发布的招标信息进行诈骗的行为，本公司将不承担任何责任，并保留追究相关责任人权利。
8.3 本项目采用电子招标方式，投标人须先取得中国核工业集团有限公司电子采购平台核发的 CA 数字证书，使用 CA 数字证书制作投标文件。在投标截止时间前投标人须将电子投标文件上传至中国核工业集团有限公司电子采购平台完成投标。如因未能及时取得 CA 数字证书或 CA 数字证书有效性不足导致的无法正常投标，招标人/招标代理机构不承担任何责任。
9. 其他需要补充的内容
电子投标详细操作请登录平台账号，从“下载中心”-“操作手册”中获取《电子采购平台-供应商（公开）全电子》。
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招标代理机构：点击登录查看
2025年 1月 24日
