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一、项目概况
为满足检验检测需求，我院拟于近期开展2025年供应品采购项目2，详见表1。
表
1 2025年供应品采购项目2
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| 包1 | A**** 其他生物制剂 | 标准物质等 | 95 | 1批 | 委托代理机构 | 是 | 含进口、国产产品 |
| 包2 | 培养基等 | 25 | 1批 | ||||
| 包3 | 其他生物制剂 | 30 | 1批 | ||||
| 合计 | 150 |
二、拟采购进口产品理由与清单
我院是国家法定药品检验机构，主要承担药品、化妆品、保健食品和医疗器械的各级监督检验任务和注册检验工作，同时承担各领域质量标准与检验新技术、新方法的研究工作。
1、采购进口标准物质理由
标准物质在质量控制和质量保证中起着重要作用，是技术仲裁工作中的标准尺度。我院拟采购部分进口标准物质，关键理由如下：
（1）溯源性：进口标准物质通常由国际机构提供，具有可溯源性，确保检验、检测结果的认可度。
（2）纯度与精确度：进口标准物质的纯度、稳定性和定值准确性更高，可减少实验误差，保证检验、检测数据的准确性和精密度。部分标准物质，国内产品纯度达不到含量测定要求。
（3）合规性：许多药品检验、检测方法强制要求使用特定进口标准物质。进口标准物质通常附带完整的分析证书、稳定性数据，满足GLP/GMP要求。
（4）特殊需求：国产标准物质类型领域分布不均匀，品种不全、门类欠缺，部分高难度标准物质仅国外机构提供。
2、采购进口培养基理由
我院在开展特殊检品的微生物检验，或者进行能力比对实验时，拟采购部分进口培养基，关键理由如下：
（1）纯度：进口培养基可能采用更严格的原材料标准，减少对细胞生长的干扰。
（2）配方：某些复杂培养基由国外研发，目前国内尚无等效替代品。
（3）质量：进口培养基的质量更好，利于观察，假阳性和假阴性的可能比较少，检验结果比国内培养基的检验结果准确。
（4）工艺：进口培养基的生产工艺可能更稳定，确保实验的可重复性。
（5）认证体系：进口培养基通过FDA、EP等认证，符合GLP/GMP要求，适用于检验、检测等高标准领域。
（6）特殊需求：部分特定细胞对培养基成分敏感，进口产品可能经过更多验证。部分前沿领域的配套培养基可能仅国外品牌能快速提供。
（7）技术支持：进口品牌可能提供更详细的服务，协助优化培养条件。
3、采购进口生物制剂理由
生物制剂应用范围非常广泛，包括但不限于血液制品、疫苗、抗体药物、细胞因子、重组蛋白、激素等。我院拟采购部分进口生物制剂，关键理由如下：
（1）研发能力：国外生物医药企业在技术、工程等领域往往处于全球前沿，其生物制剂可能具有更高的效力。国内产业仍在发展中，某些生物制剂的产能可能不足或仍处理空白阶段。
（2）认证体系：进口生物制剂通常通过FDA、EMA等严格监管审批，其生产标准可能高于我国要求，在质量上可提供更优选择。
（3）工艺稳定性：生物制剂对生产工艺高度敏感，进口产品的纯度和批次一致性可能更优。
（4）性价比：部分进口生物制剂可能比国产同类产品更具价格优势。
综上所述，基于进口产品的技术先进性、质量可靠性及对特定应用的适配性，在国内产品无法满足我院日常检验、检测任务的情况下，我院需要采购部分进口产品，以满足实验室检测法规的要求，保证检测工作和标准研究制定等工作的准确性和权威性，从而更好地保障百姓的安全。
拟采购进口产品清单详见附件1。根据《政府采购需求管理办法》规定，现面向社会公开征集需求调查。
三、供应商参与采购需求调查所需递交的材料
1、供应商企业营业执照复印件一份，经营许可证/经营备案证明（若有）复印件一份，需加盖单位公章。
2、《供应商需求调查表》（详见附件2）一份，需加盖单位公章。
3、请各单位响应是否有国产产品能够满足我院需求。若有，请将相关产品证明材料（包含但不限于产品制造商名称和地址；产品制造商制造资质；制造商质量管理体系认证相关资质；产品制造商的授权函；产品彩页；国家认可的第三方检测机构出具的检测报告；产品名称和产品系列、规格、型号及货号等）加盖公章送至我单位。若未响应、响应或函复内容未提供明确证明材料的，可视同无法满足需求。
四、时间及地址要求
1、采购需求调查时间（递交材料时间）：****上午08：00至****下午17：30（北京时间）。
2、截止时间：****下午17：30（北京时间）。
3、递交材料地址及现场调查地址：福州市****
五、补充事宜
本次调查仅供我院开展采购需求调查用，不具有任何限制及承诺效力，对于供应商依法取得本项目参与资格无任何影响，诚挚欢迎广大潜在供应商单位积极参与支持我们的工作。
六、联系方式
联系人：邓老师
联系电话：0591－****
附件一：进口产品清单
附件二：供应商需求调查表
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