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1、建设项目基本信息
企业基本信息
| 建设单位名称： | 点击登录查看 | 建设单位代码类型： | |
|---|---|---|---|
| 建设单位机构代码： | ****94566N | 建设单位法人： | WENJIE ZHANG |
| 建设单位联系人： | 点击登录查看 | 建设单位所在行政区划： | 上海市浦东新区 |
| 建设单位详细地址： | 中国（上海）自由贸易试验区**** |
建设项目基本信息
| 项目名称： | 复宏汉霖上海创新中心项目 | 项目代码： | |
|---|---|---|---|
| 项目类型： | 建设性质： | ||
| 行业类别（分类管理名录）： | 2021版本:098-专业实验室、研发（试验）基地 | 行业类别（国民经济代码）： | M7340-M7340-医学研究和试验发展 |
| 工程性质： | 建设地点： | 上海市**** | |
| 中心坐标： | 经度:121.60456 纬度: 31.17095 | 环评文件审批机关： | 浦东新区生态环境局 |
| 环评文件类型： | 环评批复时间： | **** | |
| 环评审批文号： | 沪浦环保许评〔2023〕220号 | 本工程排污许可证编号： | **** |
| 排污许可批准时间： | **** | 项目实际总投资(万元)： | 2000 |
| 项目实际环保投资(万元)： | 120 | 运营单位名称： | 点击登录查看 |
| 运营单位组织机构代码： | ****94566N | 验收监测(调查)报告编制机构名称： | 点击登录查看 |
| 验收监测(调查)报告编制机构代码： | ****94566N | 验收监测单位： | 上海炯测环保技术有限公司 |
| 验收监测单位组织机构代码： | ****843699 | 竣工时间： | **** |
| 调试起始时间： | **** | 调试结束时间： | **** |
| 验收报告公开起始时间： | **** | 验收报告公开结束时间： | **** |
| 验收报告公开形式： | 验收报告公开载体： | https:****:8081/jsp/view/hjxxgk/index.jsp |
2、工程变动信息
项目性质
| 环评文件及批复要求： | 新建医药研发实验室 | 实际建设情况： | 新建医药研发实验室 |
|---|---|---|---|
| 变动情况及原因： | 无 | 是否属于重大变动： | |
| 是否重新报批环境影响报告书(表)文件： |
规模
| 环评文件及批复要求： | 主要从事蛋白药物、前沿药物（主要为偶联药物、小分子药物和核酸药物）及其制剂工艺的研究和开发，开展蛋白药物的研发实验200次/年（样品试制量1kg/a）、前沿药物的研发实验200次/年（样品试制量1kg/a）、药物制剂的研发实验50次/年（样品试制量10kg/a） | 实际建设情况： | 主要从事蛋白药物、前沿药物（主要为偶联药物、小分子药物和核酸药物）及其制剂工艺的研究和开发，开展蛋白药物的研发实验200次/年（样品试制量1kg/a）、前沿药物的研发实验200次/年（样品试制量1kg/a）、药物制剂的研发实验50次/年（样品试制量10kg/a） |
|---|---|---|---|
| 变动情况及原因： | 无 | 是否属于重大变动： | |
| 是否重新报批环境影响报告书(表)文件： |
生产工艺
| 环评文件及批复要求： | 蛋白药物的研究和开发：实验设计、试剂配制、细胞培养、重组蛋白制备、蛋白纯化和特性分析； 偶联药物的研究和开发：实验设计、试剂配制、偶联、蛋白纯化和特性分析； 小分子药物的研究和开发：实验设计、试剂配制、有机化学反应、化合物纯化和特性分析； 核酸药物的研究和开发：实验设计、试剂配制、装载、纯化和特性分析； 制剂工艺的研究和开发：实验设计、预混、制粒、干燥、整粒、总混、压片/胶囊、包装、特性分析。 | 实际建设情况： | 蛋白药物的研究和开发：实验设计、试剂配制、细胞培养、重组蛋白制备、蛋白纯化和特性分析； 偶联药物的研究和开发：实验设计、试剂配制、偶联、蛋白纯化和特性分析； 小分子药物的研究和开发：实验设计、试剂配制、有机化学反应、化合物纯化和特性分析； 核酸药物的研究和开发：实验设计、试剂配制、装载、纯化和特性分析； 制剂工艺的研究和开发：实验设计、预混、制粒、干燥、整粒、总混、压片/胶囊、包装、特性分析。 |
|---|---|---|---|
| 变动情况及原因： | 无 | 是否属于重大变动： | |
| 是否重新报批环境影响报告书(表)文件： |
环保设施或环保措施
| 环评文件及批复要求： | 废气：项目实验产生的原料挥发废气、偶联实验废气、消毒废气须经通风橱收集，改性活性炭净化器处理；危废间排气须经房间换气系统收集，改性活性炭净化器处理达标后，通过不低于15米高的排气筒高空排放。 项目应加强管理，严格控制废气无组织逸散，确保厂界废气浓度达到相应标准。制剂实验室产生的药物粉尘须经移动式除尘设备收集处理后排放。生物安全柜废气须经生物安全柜自带的高效过滤器净化后排放。 废水：项目须实行雨污水分流。实验废水须经废水处理设备“pH酸碱调节+二氯异氰尿酸钠消毒”处理达标后，再与生活污水一并纳入市**** | 实际建设情况： | 废气：实验过程产生的原料挥发废气、偶联实验废气、消毒废气经通风橱收集，改性活性炭净化器处理，通过所在建筑9层楼顶1根43m高的DA001排气筒高空排放，废气量9000m3/h；危废间排气经房间换气系统收集，改性活性炭净化器处理，通过所在建筑9层楼顶1根43m高的DA002排气筒高空排放，废气量3000m3/h。 制剂实验室产生的药物粉尘须经移动式除尘设备收集处理后排放。生物安全柜废气须经生物安全柜自带的高效过滤器净化后排放。 DA001、DA002排气筒已按规范设置采样平台和监测采样孔。 废水：园区内已实行雨污分流，实验废水经废水处理设备“pH酸碱调节+二氯异氰尿酸钠消毒”处理后，通过实验废水排放管道排入所在园区污水管网，最终纳管排放；生活污水通过大楼卫生间收集后，随所在建筑生活污水管道排入所在园区污水管网，经园区格栅处理后纳管排放。 噪声：本项目选用低噪声设备，合理布局，采取设置基础减振，合理布局、建筑隔声等降噪措施。 固废：企业各类固体废物分类收集，定点存放。固废贮存场所按照《环境保护图形标志固体废物贮存（处置）场》（GB l5562.2-1995）设置了环境保护图形标志，符合《危险废物识别标志设置技术规范》（HJ1276-2022）。 一般工业固废暂存区的设置按照规范配套建设了“防渗漏、防雨淋、防扬尘”等措施，符合一般工业固体废物贮存的环境保护要求；危险废物暂存间设置符合《关于进一步加强上海市**** 环境风险：企业已按照一级生物安全防护水平建设实验室，建设单位严格根据《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）、《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346-2011）、《病原微生物实验室生物安全管理条例》（2008年11月）、《病原微生物实验室生物安全通用准则》（WS 233-2017）等规范进行生物安全实验室的设计、建造和安全设备及个体防护配置；制定了完善的生物安全管理和应急预案，符合我国的环境保护法规和国际上先进的技术要求；对各项可能的生物安全风险因素均采取了有效的控制和管理措施与程序，以降低生物安全风险影响。 企业已建立环境风险防范制度；编制了环境风险应急预案并已报浦东新区生态环境局完成备案，按《报告表》要求落实了风险防范措施。对各类非正常排放及突发事故切实采取防范措施，防止运行、检修期间发生风险事故。 |
|---|---|---|---|
| 变动情况及原因： | 无 | 是否属于重大变动： | |
| 是否重新报批环境影响报告书(表)文件： |
其他
| 环评文件及批复要求： | 环境管理：应按照《报告表》意见落实环境管理和监测计划等各项要求，做好环保设施运行效果记录和日常监测，确保正常和非正常事故工况下污染物排放得到有效治理。 排污许可：按照排污许可管理有关规定，纳入排污许可管理的单位，应当在启动生产设施或者在实际排污之前申请或变更排污许可证。 | 实际建设情况： | 环境管理：企业已按照《报告表》意见落实环境管理和监测计划等各项要求，与有资质的第三方检测单位建有委托监测或合作关系，定期对废气、废水、厂界噪声等污染物排放进行监测，监控各项环保设施运行效果，确保运行过程中各类污染物稳定达标排放。如发生非正常工况，应立即停止实验活动，直至污染防治设施修复为止。 排污许可：根据《上海市**** |
|---|---|---|---|
| 变动情况及原因： | 无 | 是否属于重大变动： | |
| 是否重新报批环境影响报告书(表)文件： |
3、污染物排放量
| 污染物 | 现有工程（已建成的） | 本工程（本期建设的） | 总体工程 | 总体工程（现有工程+本工程） | 排放方式 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 实际排放量 | 实际排放量 | 许可排放量 | “以新带老”削减量 | 区域平衡替代本工程削减量 | 实际排放总量 | 排放增减量 | |||
| 废水 | 水量 （万吨/年） | 0 | 0.0148 | 0.0148 | 0 | 0 | 0.015 | 0.015 | |
| COD（吨/年） | 0 | 0.0072 | 0.044 | 0 | 0 | 0.007 | 0.007 | ||
| 氨氮（吨/年） | 0 | 0.0001 | 0.0042 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| 总磷（吨/年） | 0 | 0.0007 | 0.0004 | 0 | 0 | 0.001 | 0.001 | ||
| 总氮（吨/年） | 0 | 0.0004 | 0.0054 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| 废气 | 气量 （万立方米/年） | 0 | 1039.65 | 1950 | 0 | 0 | 1039.65 | 1039.65 | / |
| 二氧化硫（吨/年） | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / | |
| 氮氧化物（吨/年） | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / | |
| 颗粒物（吨/年） | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / | |
| 挥发性有机物（吨/年） | 0 | 0.0767 | 0.0829 | 0 | 0 | 0.077 | 0.077 | / | |
4、环境保护设施落实情况
表1 水污染治理设施
| 序号 | 设施名称 | 执行标准 | 实际建设情况 | 监测情况 | 达标情况 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 实验废水处理设备“pH酸碱调节+二氯异氰尿酸钠消毒” | 实验废水TDS执行《污水综合排放标准》（DB 31/199-2018）表2三级标准，其他因子执行《生物制药行业污染物排放标准》（DB31/373-2010）表2第二类污染物最高允许排放浓度的生物医药研发机构间接排放限值要求 | 已建设，与环评一致 | 根据上海炯测环保技术有限公司出具的检测报告（报告编号：E****、E****，系统编号：SHHJ****、SHHJ****），项目排放的实验废水可满足《生物制药行业污染物排放标准》（DB31/373-2010）表2 第二类污染物最高允许排放浓度的生物医药研发机构间接排放限值要求，TDS可满足《污水综合排放标准》（DB 31/199-2018）表2 三级标准要求。 |
表2 大气污染治理设施
| 序号 | 设施名称 | 执行标准 | 实际建设情况 | 监测情况 | 达标情况 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 通风橱+改性活性炭净化器（DA001排气筒） | 《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021）、《恶臭（异味）污染物排放标准》（DB31/1025-2016）和《大气污染物综合排放标准》（DB31/933-2015） | 已建设，与环评一致 | 根据上海炯测环保技术有限公司于2024年02月出具的检测报告（报告编号：E****，系统编号：SHHJ****），本项目DA001排气筒排放的NMHC、苯系物、臭气浓度能够满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB 31/310005-2021）表1限值要求，甲醇、乙酸乙酯、二氯甲烷、丙酮、甲苯、氯化氢、氨能够满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB 31/310005-2021）表2限值要求，二甲苯、氟化物能够满足《大气污染物综合排放标准》（DB 31/933-2015）表1限值要求，异丙醇能够满足《大气污染物综合排放标准》（DB 31/933-2015）附录A限值要求；异味气体同时可满足《恶臭（异味）污染物排放标准》（DB31/1025-2016）相应限值要求。厂界无组织排放的氯化氢、臭气浓度可满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB1/310005-2021）表7限值要求，氨、乙酸乙酯可满足《恶臭（异味）污染物排放标准》（DB31/1025-2016）表4限值要求，NMHC、苯系物、二甲苯、甲醇、氟化物、二氯甲烷、甲苯可满足《大气污染物综合排放标准》（DB 31/933-2015）表3限值要求。本项目非甲烷总烃的厂区**** | |
| 2 | 房间换气系统+改性活性炭净化器（DA002排气筒） | 《制药工业大气污染物排放标准》（DB 31/310005-2021）、恶臭（异味）污染物排放标准》（DB31/1025-2016） | 已建设，与环评一致 | 根据上海炯测环保技术有限公司于2024年02月出具的检测报告（报告编号：E****，系统编号：SHHJ****），DA002排气筒排放的臭气浓度能够同时满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB 31/310005-2021）表1、恶臭（异味）污染物排放标准》（DB31/1025-2016）表1限值要求。厂界无组织排放的臭气浓度可满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB1/310005-2021）表7限值要求。 | |
| 3 | 移动式除尘设备（无组织排放） | 《大气污染物综合排放标准》（DB31/933-2015） | 已建设，与环评一致 | 根据上海炯测环保技术有限公司于2024年02月出具的检测报告（报告编号：E****，系统编号：SHHJ****），厂界无组织排放的颗粒物可满足《大气污染物综合排放标准》（DB 31/933-2015）表3限值要求。 |
表3 噪声治理设施
| 序号 | 设施名称 | 执行标准 | 实际建设情况 | 监测情况 | 达标情况 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 选用低噪声设备，合理布局，采取设置基础减振，合理布局、建筑隔声等降噪措施。 | 《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）2类 | 已建设，与环评一致 | 根据上海炯测环保技术有限公司于2024年2月出具的检测报告（报告编号：E****、E****、E****，系统编号：SHHJ****、SHHJ****、SHHJ****），本项目四至厂界昼、夜间噪声均可满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）2类标准。 |
表4 地下水污染治理设施
| 序号 | 环评文件及批复要求 | 验收阶段落实情况 | 是否落实环评文件及批复要求 |
|---|---|---|---|
| 1 | 项目实验区位于所在建筑8层、9层（其中危险废物暂存间位于所在建筑9层实验区西南侧），废水处理设备间位于所在建筑地下1层，地面均采取硬化防渗处理，废水处理设备箱体进行防渗处理；危险废物暂存间设置托盘等防泄漏托盘。为防止日后营运过程中对项目所在地地下水和土壤造成污染，企业需定期检查防渗措施破损情况，杜绝渗漏。 | 项目实验区位于所在建筑8层、9层（其中危险废物暂存间位于所在建筑9层实验区西南侧），废水处理设备间位于所在建筑地下1层，地面均采取硬化防渗处理，废水处理设备箱体进行防渗处理；危险废物暂存间设置托盘等防泄漏托盘。运营期企业定期检查防渗措施破损情况，杜绝渗漏。 |
表5 固废治理设施
| 序号 | 环评文件及批复要求 | 验收阶段落实情况 | 是否落实环评文件及批复要求 |
|---|---|---|---|
| 1 | 固体废物应按《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》、《危险废物贮存污染控制标准》有关规定分类收集并妥善处置，危险废物应处理后委托有资质单位处置。 | 企业各类固体废物分类收集，定点存放。固废贮存场所按照《环境保护图形标志固体废物贮存（处置）场》（GB l5562.2-1995）设置了环境保护图形标志，符合《危险废物识别标志设置技术规范》（HJ1276-2022）。 一般工业固废暂存区的设置按照规范配套建设了“防渗漏、防雨淋、防扬尘”等措施，符合一般工业固体废物贮存的环境保护要求；危险废物暂存间设置符合《关于进一步加强上海市**** |
表6 生态保护设施
| 序号 | 环评文件及批复要求 | 验收阶段落实情况 | 是否落实环评文件及批复要求 |
|---|
表7 风险设施
| 序号 | 环评文件及批复要求 | 验收阶段落实情况 | 是否落实环评文件及批复要求 |
|---|---|---|---|
| 1 | 项目生物实验室的生物安全防护设计水平为一级。应按相应规范设置实验室、危废贮存场所，规范各类原辅材料的运输、储存，采取安全操作措施，制订各项管理制度及应急预案，并予以落实。 | 企业已按照一级生物安全防护水平建设实验室，建设单位严格根据《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）、《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346-2011）、《病原微生物实验室生物安全管理条例》（2008年11月）、《病原微生物实验室生物安全通用准则》（WS 233-2017）等规范进行生物安全实验室的设计、建造和安全设备及个体防护配置；制定了完善的生物安全管理和应急预案，符合我国的环境保护法规和国际上先进的技术要求；对各项可能的生物安全风险因素均采取了有效的控制和管理措施与程序，以降低生物安全风险影响。 企业已建立环境风险防范制度；编制了环境风险应急预案并已报浦东新区生态环境局完成备案，按《报告表》要求落实了风险防范措施。对各类非正常排放及突发事故切实采取防范措施，防止运行、检修期间发生风险事故。 |
5、环境保护对策措施落实情况
依托工程
| 环评文件及批复要求： | / | 验收阶段落实情况： | / |
|---|---|---|---|
| 是否落实环评文件及批复要求： | / |
环保搬迁
| 环评文件及批复要求： | / | 验收阶段落实情况： | / |
|---|---|---|---|
| 是否落实环评文件及批复要求： | / |
区域削减
| 环评文件及批复要求： | / | 验收阶段落实情况： | / |
|---|---|---|---|
| 是否落实环评文件及批复要求： | / |
生态恢复、补偿或管理
| 环评文件及批复要求： | / | 验收阶段落实情况： | / |
|---|---|---|---|
| 是否落实环评文件及批复要求： | / |
功能置换
| 环评文件及批复要求： | / | 验收阶段落实情况： | / |
|---|---|---|---|
| 是否落实环评文件及批复要求： | / |
其他
| 环评文件及批复要求： | / | 验收阶段落实情况： | / |
|---|---|---|---|
| 是否落实环评文件及批复要求： | / |
6、工程建设对项目周边环境的影响
| 地表水是否达到验收执行标准： | / |
|---|---|
| 地下水是否达到验收执行标准： | / |
| 环境空气是否达到验收执行标准： | / |
| 土壤是否达到验收执行标准： | / |
| 海水是否达到验收执行标准： | / |
| 敏感点噪声是否达到验收执行标准： | / |
7、验收结论
| 序号 | 根据《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》有关规定，请核实该项目是否存在下列情形： |
|---|---|
| 1 | 未按环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施，或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
| 2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
| 3 | 环境影响报告书（表）经批准后，该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动，建设单位未重新报批环境影响报告书（表）或环境影响报告书（表）未经批准 |
| 4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成，或者造成重大生态破坏未恢复 |
| 5 | 纳入排污许可管理的建设项目，无证排污或不按证排污 |
| 6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目，其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
| 7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚，被责令改正，尚未改正完成 |
| 8 | 验收报告的基础资料数据明显不实，内容存在重大缺项、遗漏，或者验收结论不明确、不合理 |
| 9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
| 不存在上述情况 | |
| 验收结论 | 合格 |
