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单源直接采购公告
公告编号：SJXYGG****
一、采购项目基本情况
采购人：点击登录查看
采购项目编号：****
采购项目名称：尪痹胶囊含量上下限及中间体水分研究
采购内容或范围：尪痹胶囊于2023年进行增加膝骨关节炎功能主治2.3类中药改良型新药的申报，于****获取药物临床试验批准通知书，目前准备进行II期临床试验。依据药物临床试验批准通知书要求，需在申请上市许可时，从药材质量、生产工艺等全过程加强质量控制，并根据临床样品的含量制定合理的含量上下限规定合理的含量范围。本次拟开展尪痹胶囊含量上下限及中间体水分研究，收集近五年生产数据，包括尪痹胶囊药材、中间体、成品芍药苷含量数据，进行分析整理，考察每批及整体转移率，制定含量上下限波动范围，为后续含量上下限制定奠定基础；在此基础上开展多批次芍药苷量值传递分析，确定芍药苷含量上下限范围；通过近三年来提取DCS系统的不断优化，及制剂工艺参数的细化，开展影响颗粒(母核、素丸、包衣丸)水分的关键工艺参数的收集，为工艺参数优化、固化奠定基础，为制剂中间体水分逐步由检验放行向参数放行（制剂中间体水分）奠定基础。
邀请供应商：本溪国家中成药工程技术研究中心有限公司
公告发布时间：**** 15:20:18
二、供应商资格要求
1.资格条件：具有独立法人资格，在中华人民共和国境内注册，具有本次所采购项目相关的经营范围或是具有提供本次采购服务的能力，具有独立承担民事责任和履行相应合同义务的能力。
2.业绩要求： 无
3.信誉要求：不属于在国家公共信用信息中心“信用中国”网（www.creditchina.gov.cn）列入失信惩戒名单
4.联合体：不允许
5.其他要求：无
三、采购文件的获取
采购文件在华润集团守正电子招标平台发布，不再另行线下提供纸质采购文件，凡有意参与者可在本公告期间自行登陆守正平台查看和下载采购文件。
四、响应文件的提交
响应文件提交/报价截止时间： **** 08:00:00 _（北京时间，若有变化另行通知）
响应文件提交/报价方式：在响应文件提交/报价截止时间前，通过华润集团守正电子招标平台提交电子响应文件或报价，逾期提交将被拒收。
五、谈判和最终报价
谈判时间和地点：_ __（若有变化另行通知）
若谈判地点为“平台线上”时，供应商需根据采购人要求，在约定的谈判开始时间登陆守正电子招标平台进行线上谈判；若谈判地点为具体地址线下进行时，供应商需在约定的谈判开始时间抵达谈判地点与采购人进行当面谈判。
若谈判对采购文件或响应文件有补充或者修改，将以澄清或谈判纪要的形式进行记录。若供应商未参加谈判或放弃谈判，视为放弃本次竞标。
谈判结束后，供应商需根据采购人要求，通过华润集团守正电子招标平台进行最终报价，对于未在规定时间内提交最终报价的，以其上一轮提交的有效报价为准。
六、采购人联系方式
联系人：点击登录查看
电话：****
邮箱：****@qq.com
七、采购明细
| 行号 | 物品/项目名称 | 单位 | 需求数量 | 补充说明 |
| 1 | 尪痹胶囊含量上下限及中间体水分研究 | 项目 | 1 | 无 |
八、采购说明
具体内容详见附件
九、其它事项
1.本公告在华润集团守正电子招标平台（https:****）上公开发布。
2.本项目采购通过守正平台线上进行，供应商需注册华润集团守正电子招标平台，按需办理CA电子钥匙（用于需插CA锁报价的项目），通过平台进行响应文件的递交或报价，具体操作步骤可查阅网站首页帮助中心的操作手册，也可以联系守正客服。
3.答疑澄清、通知等文件一经在华润集团守正电子招标平台发布，视为已发放给相应供应商（发放时间即为发出时间），请随时关注华润集团守正电子招标平台发布的相关信息，并及时查阅和处理。
4.若有参与意向，请于 **** 08:00:00前联系采购人（联系方式见公示内容）反馈。
5.若有异议，请于 **** 08:00:00前提出异议。
